固體制劑凈化車(chē)間制粒設(shè)備

固體制劑車(chē)間濕法混合制粒機(jī)用于片劑、膠囊、顆粒劑等品種生產(chǎn)過(guò)程中濕顆粒的制備，廣泛應(yīng)用于制劑、食品、化工等行業(yè)，亦可用于干粉混合，根據(jù)用途的不同分為濕法混合制粒機(jī)、整粒濕法混合制粒機(jī)、實(shí)驗(yàn)型濕法濕合制粒機(jī)。

1.基本原理

濕法混合制粒機(jī)能夠一次性完成混合、加漿、制粒等工序，利用攪拌槳的強(qiáng)力攪拌作用，使物料在容器內(nèi)呈現(xiàn)軸向、徑向、切向三維運(yùn)動(dòng)軌跡，從而得到混合均勻的粉末。在粉末中加入黏合劑或潤(rùn)濕劑使容器內(nèi)形成合適的軟材，經(jīng)切割刀進(jìn)行切碎，從而得到大小適合的顆粒，濕法制成的顆粒表面改性較好、外形美觀、耐磨性較強(qiáng)、壓縮成型性好等優(yōu)點(diǎn)。

2.基本結(jié)構(gòu)

固體制劑車(chē)間濕法混合制粒機(jī)要由鍋體、攪拌槳、切碎刀等組成。鍋體上端安裝有可開(kāi)啟的倉(cāng)蓋，倉(cāng)蓋上可設(shè)有進(jìn)料口、加漿口、呼吸器、清洗口和觀察窗，攪拌槳同軸安裝在鍋體底部，切碎刀安裝在鍋體側(cè)壁上，攪拌槳和切碎刀配有驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)，鍋體的底端設(shè)有出料口，制粒機(jī)通常配有扶梯平臺(tái)。

3.工作過(guò)程

工作時(shí)，首先將原料、輔料通過(guò)真空上料、提升加料、人工加料等加料方式加入料缸里；攪拌槳啟動(dòng)，設(shè)定低速進(jìn)行混合作業(yè)，一般2~3min，混合均勻后，按設(shè)定的高速攪拌進(jìn)行混合作業(yè)，然后通過(guò)加漿系統(tǒng)將準(zhǔn)備好的黏合劑加入料缸內(nèi)；在加漿的同時(shí)，制粒刀低速啟動(dòng)制粒，2~3min后黏合劑添加完畢，開(kāi)啟高速攪拌、高速制粒，通過(guò)電流、時(shí)間或扭矩來(lái)實(shí)現(xiàn)終點(diǎn)判定；一般濕法制粒時(shí)間只需8~10min，獲得的顆粒里一般還會(huì)含有較大結(jié)塊，所以對(duì)片劑、膠囊劑需經(jīng)過(guò)在位濕整粒進(jìn)行打散作業(yè)，使制得的顆粒更均勻。

4. 設(shè)備可調(diào)工藝參數(shù)的影響

(1)黏合劑加入方式

黏合劑的加入方式一般有兩種：一種是停機(jī)狀態(tài)，打開(kāi)制粒機(jī)機(jī)蓋，將黏合劑直接倒入，這種方法加入的黏合劑不易分散，制粒時(shí)易造成黏合劑局部濃度偏高，顆粒松緊不均，制成的片的崩解或溶出差異較大；另一種是不停機(jī)狀態(tài)，利用黏合劑加料斗，打開(kāi)加料閥，在攪拌運(yùn)行過(guò)程中加入黏合劑，這種方法可避免黏合劑局部不均勻的情況，能使顆粒更均勻，但由于對(duì)黏合劑種類要求、設(shè)備設(shè)計(jì)或操作習(xí)慣等因素，限制了第二種加漿方式在生產(chǎn)中的使用。

(2)攪拌速度與切碎速度

對(duì)于部分品種來(lái)說(shuō)，運(yùn)行相同時(shí)間，可以通過(guò)調(diào)高攪拌速度和切碎速度來(lái)獲得適中的軟材，從而避免長(zhǎng)時(shí)間攪拌造成軟材過(guò)緊。

(3)攪拌切碎時(shí)間

通常情況下，攪拌切碎時(shí)間過(guò)短，會(huì)造成顆粒的密度、硬度、均勻度降低，壓片時(shí)會(huì)出現(xiàn)裂片、均勻度不合格等情況；攪拌切碎時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，則會(huì)造成顆粒的密度、硬度加大，壓片時(shí)可能出現(xiàn)軟材失敗、片劑崩解時(shí)間長(zhǎng)、溶出度不合格等問(wèn)題。

5.特點(diǎn)

①鍋體呈倒錐形，通過(guò)攪拌槳與切碎刀的配合動(dòng)作，保證制粒成品的均勻性。②物料的混合制粒在密封的鍋體內(nèi)一步完成，避免粉塵逸散污染。③采用人機(jī)界面PLC控制，工藝參數(shù)設(shè)定后，一個(gè)周期完成混合制粒工序。

6.操作注意事項(xiàng)、維護(hù)保養(yǎng)要點(diǎn)

(1)操作注意事項(xiàng)

①設(shè)備外殼需有可靠的接地線。②設(shè)備啟動(dòng)半分鐘運(yùn)轉(zhuǎn)正常后才能向鍋體內(nèi)添加物料。③進(jìn)料量根據(jù)生產(chǎn)情況而定，原則是避免悶車(chē)。④停止進(jìn)料3min后才能停車(chē)。⑤鍋體內(nèi)留有余料，開(kāi)車(chē)再生產(chǎn)前須清除干凈。⑥變頻器不得隨意改動(dòng)。⑦電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。⑧所有線路密閉安裝，設(shè)備具有接地線和中性線。⑨設(shè)備在工藝過(guò)程中確保不產(chǎn)生靜電堆積。⑩配備過(guò)載保護(hù)、漏電跳脫裝置。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車(chē)間、固體制劑車(chē)間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

(2)維護(hù)保養(yǎng)

定期檢查攪拌槳和切碎刀氣密封情況；定期檢查設(shè)備密封組件，如出現(xiàn)漏粉現(xiàn)象，及時(shí)更換；攪拌槳和切碎刀密封組件應(yīng)每換一次產(chǎn)品清洗一次或者至少每周清洗次；設(shè)備首次啟用后兩個(gè)月更換一次減速機(jī)潤(rùn)滑油，后期每半年更換次潤(rùn)滑油；定期檢查設(shè)備螺釘、螺栓是否松動(dòng)，檢查聯(lián)軸器磨損情況，檢查電機(jī)絕緣電阻。

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