gmp凈化廠房吹灌封設(shè)備安裝

gmp凈化廠房吹灌封設(shè)備安裝區(qū)域及工藝布局如下：

《無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)》規(guī)定：用于生產(chǎn)非終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備自身應(yīng)裝有A級(jí)風(fēng)淋裝置，人員著裝應(yīng)當(dāng)符合A/B級(jí)潔凈區(qū)的式樣，該設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在C級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境中；用于生產(chǎn)終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在D級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境中。此外，EU GMP附錄1第27條規(guī)定：因吹灌封技術(shù)的特殊性，應(yīng)當(dāng)特別注意設(shè)備的設(shè)計(jì)和確認(rèn)、在線清洗和在線滅菌的驗(yàn)證和結(jié)果的重現(xiàn)性、設(shè)備所處的潔凈區(qū)環(huán)境、操作人員的培訓(xùn)和著裝，以及設(shè)備關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)的操作，包括灌裝開始前設(shè)備的無菌裝配。

根據(jù)GMP要求，在工藝設(shè)計(jì)中主要會(huì)考慮以下問題：

①對(duì)于吹灌封設(shè)備的工程選型，首先考慮擠出機(jī)和灌裝機(jī)的基本功能，既能滿足所選塑料粒子的吹制功能以及產(chǎn)品的規(guī)格、生產(chǎn)能力、模具等要求，又能滿足灌裝的速度、精度、灌裝量以及灌裝控制閥的選擇和灌裝管路系統(tǒng)的在線清洗和在線滅菌等要求。

②吹灌封技術(shù)雖然在同一臺(tái)機(jī)器上完成了制瓶、灌裝和封口，并在A級(jí)風(fēng)淋的保護(hù)下進(jìn)行，但由于制瓶和灌裝之間有段時(shí)間的暴露，開口的容器暴露過程并非完全密閉的無菌系統(tǒng)，考慮到開口容器暴露于生產(chǎn)環(huán)境中的時(shí)間只有短短數(shù)秒，且有A級(jí)風(fēng)淋裝置保護(hù)和人為干擾因素很小，因此GMP規(guī)定設(shè)備可以安裝在C級(jí)區(qū)，而不是通常的B級(jí)無菌區(qū)。但當(dāng)該設(shè)備安裝在C級(jí)潔凈區(qū)時(shí)，工程設(shè)計(jì)時(shí)要充分考慮并降低生產(chǎn)過程中容器和產(chǎn)品暴露于生產(chǎn)環(huán)境帶來的無菌保證風(fēng)險(xiǎn)。

③廢料的運(yùn)輸：吹灌封設(shè)備生產(chǎn)時(shí)會(huì)產(chǎn)生大量的下腳料和廢料，自動(dòng)的廢料輸送系統(tǒng)能減少gmp凈化廠房?jī)?nèi)人員的活動(dòng)。

④液體、潔凈壓縮空氣的終端無菌過濾器的在線CIP和在線SIP：若有無菌裝配需要進(jìn)行，由于在C級(jí)區(qū)無法進(jìn)行暴露的無菌連接，設(shè)計(jì)中可考慮在C級(jí)區(qū)使用一次性無菌連接器。

⑤盡量選用設(shè)備操作和維護(hù)能分開的黑白分區(qū)型設(shè)備，減少人員干擾和減少gmp凈化廠房面積。平面布置時(shí)還要考慮擠出機(jī)取出的維修空間。

gmp凈化廠房吹灌封設(shè)備特點(diǎn)如下：

吹灌封(BFS) 生產(chǎn)線將數(shù)個(gè)制造工藝集成在同一設(shè)備中，以單一工序在無菌狀態(tài)下完成塑料容器的整個(gè)吹塑、灌裝和封口等過程，能有效確保產(chǎn)品的使用安全，具有以下特點(diǎn)：

(1)人為干擾因素小，自動(dòng)化程度高

BFS生產(chǎn)線采用吹灌封一體技術(shù)，直線式布置，占地面積小，減少了操作人員數(shù)量。BFS 設(shè)備本身裝有A級(jí)風(fēng)淋裝置，在A級(jí)之外，裝有控制BFS系統(tǒng)的觸摸屏、PLC等控制裝置。通過這些控制裝置，不僅可實(shí)現(xiàn)BFS系統(tǒng)本身的高度自動(dòng)化，同時(shí)也可與其上下游的生產(chǎn)系統(tǒng)全面聯(lián)接，以實(shí)現(xiàn)多個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)的自動(dòng)、聯(lián)動(dòng)運(yùn)行，也就是說，在生產(chǎn)過程中的許多操作，只需通過BFS的觸摸屏設(shè)定，即可實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的調(diào)控，從而較大限度地避免操作人員對(duì)無菌生產(chǎn)的干擾，提供了更高級(jí)別的無菌保障。

(2)可實(shí)現(xiàn)液體管路的無菌生產(chǎn)準(zhǔn)備

對(duì)緩沖罐、液體除菌過濾裝置、空氣除菌過濾裝置以及灌裝設(shè)備本身進(jìn)行在線CIP/SIP，甚至包括A級(jí)風(fēng)淋裝置；設(shè)備采用時(shí)間壓力法灌裝，灌裝系統(tǒng)也能實(shí)現(xiàn)在線CIP/SIP；所有過濾器都配有的完整性測(cè)試口，過濾器能在線進(jìn)行完整性檢測(cè)。在線CIP/SIP后，系統(tǒng)正壓保持，防止再次污染，可以認(rèn)為：CIP/SIP后，BFS 的灌裝系統(tǒng)或者是液體流經(jīng)線路及液體可能接觸的部位，等效于一個(gè)無菌封閉系統(tǒng)。

(3)容器的無菌保證

容器的成型方式是通過高溫高壓條件在密閉的環(huán)境中將塑料顆粒融化，形成管坯，通過吹塑或者真空制成容器。管坯成型直到容器成型，全過程無菌空氣保護(hù)，確保了容器本身的無菌性。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、凈化廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

(4)其他特點(diǎn)

除了上述特點(diǎn)外，目前先進(jìn)的BFS一體機(jī)通常還具有下列特點(diǎn)：

①可采用時(shí)間壓力法與稱重法相結(jié)合的灌裝技術(shù)，達(dá)到了更優(yōu)的灌裝結(jié)果。密閉式的自動(dòng)真空上料裝置，上料方便快捷，料被污染的程度較少。

②所有參數(shù)能夠設(shè)定并形成歷史記錄和批處理功能。PID溫度控制技術(shù)，溫度控制精準(zhǔn)，無污染。

③擠出機(jī)螺桿長(zhǎng)徑比可達(dá)27：1，其塑化充分，塑料粒子高溫滅菌時(shí)間長(zhǎng)，PP與PE通用性好。

④配置動(dòng)態(tài)擠出料管型坯熱切斷除煙霧裝置，更大程度減少煙霧污染。

⑤配置料管型坯預(yù)閉合裝置，能夠有效保證料管型坯形狀，減少料管型坯厚度，可以節(jié)約生產(chǎn)成本，提高制品透明度。

⑥配置A級(jí)層流裝置，灌裝封口部位位于A級(jí)環(huán)境，并且還可以實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)的風(fēng)速與塵埃粒子的在線監(jiān)測(cè)功能。選配的黑白分區(qū)結(jié)構(gòu)，將成型及灌裝放置在B級(jí)潔凈環(huán)境下，有效地實(shí)現(xiàn)無菌灌裝。

⑦裁廢邊設(shè)備與主機(jī)通過分段輸送軌道連接，可布置在一般區(qū)域，減小無菌面積，降低gmp凈化廠房吹灌封成本，有益于物料及廢料的轉(zhuǎn)運(yùn)。

⑧采用帶剎車功能的伺服灌裝驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)，可精密調(diào)節(jié)灌裝高度，避免非常規(guī)斷電時(shí)灌裝系統(tǒng)掉落的風(fēng)險(xiǎn)。

⑨自帶半自動(dòng)模具拆卸車，節(jié)省更換模具所需時(shí)間及人員。

⑩模具采用鑲件形式制作，同一瓶型的多種規(guī)格產(chǎn)品只需更換瓶身鑲件，能更換規(guī)格降低規(guī)格件更換時(shí)間，減少模具采購(gòu)成本。

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