GMP無菌車間凈化空調(diào)系統(tǒng)

一、制品潔凈技術(shù)與GMP

GMP帶給了我們制品質(zhì)量的全新理念，一是按GMP要求生產(chǎn)的制品，每一支針劑、每一片片劑都須質(zhì)量可靠、安全有效。傳統(tǒng)管理思維下的質(zhì)量保證概念是不讓不合格品出廠，而GMP倡導(dǎo)的則是不生產(chǎn)不合格品，前者是守，而后者是防。二是為實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，GMP要求對(duì)制品生產(chǎn)實(shí)施全過程控制，其中包括對(duì)全過程的污染控制。

GMP是基本準(zhǔn)則，是制品生產(chǎn)和管理的較低要求，它不同于技術(shù)操作，沒有很多的量化指標(biāo)，也不規(guī)定其實(shí)施方法，只要符合要求，允許采用不同的實(shí)施技術(shù)和方法。制品潔凈技術(shù)是GMP實(shí)施過程中采用的技術(shù)措施之一，它的應(yīng)用須以遵循GMP為原則，并結(jié)合制品生產(chǎn)特點(diǎn)和企業(yè)情況因地制宜。

GMP與潔凈技術(shù)的關(guān)系主要體現(xiàn)在以下三個(gè)方面：①切忌把潔凈技術(shù)與GMP混為一談，因?yàn)?/span>GMP是法規(guī)，而潔凈技術(shù)是技術(shù)措施，兩者層次不同，不可相互替代；②不要夸大潔凈技術(shù)在GMP實(shí)施中的作用，不能把GMP簡(jiǎn)化到只是“潔凈要求”這樣混淆的程度。GMP在生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的內(nèi)容很多，污染控制只是其中的一部分；③更不要把潔凈技術(shù)中某些流行的實(shí)施方法奉為模式或標(biāo)準(zhǔn)加以擴(kuò)大宣傳，殊不知各種實(shí)施方法都有它的適用范圍和局限性，任何把“潔凈要求”等同于GMP，把潔凈技術(shù)當(dāng)成萬能的思想和做法，只能是對(duì)GMP實(shí)施工作的誤導(dǎo)。

二、GMP無菌車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的分類

凈化空調(diào)系統(tǒng)一般可分為集中式和分散式兩種類型。集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)是凈化空調(diào)設(shè)備(如：加熱器、冷卻器、加濕器、粗中效過濾器、風(fēng)機(jī)等)集中設(shè)置在空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)，用風(fēng)管將潔凈空氣送給各個(gè)GMP無菌車間，并形成循環(huán)。它是凈化空調(diào)系統(tǒng)中基本的方式，也是我國(guó)近幾年來GMP無菌車間應(yīng)用較為廣泛和比較典型的系統(tǒng)。分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)是在一般的空調(diào)環(huán)境或低級(jí)別凈化環(huán)境中設(shè)置凈化設(shè)備或凈化空調(diào)設(shè)備，如凈化單元、空氣自凈器、層流罩、凈化工作臺(tái)等，該系統(tǒng)具有造價(jià)低、布置改造靈活等特點(diǎn)，所以在改造項(xiàng)目中常被采用。

三、GMP無菌車間集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)

1.單風(fēng)機(jī)系統(tǒng)和雙風(fēng)機(jī)系統(tǒng)

單風(fēng)機(jī)系統(tǒng)的一大優(yōu)點(diǎn)是空調(diào)機(jī)房占用面積小，但相對(duì)雙風(fēng)機(jī)而言，其風(fēng)機(jī)的壓頭大，噪聲和振動(dòng)大。采用雙風(fēng)機(jī)系統(tǒng)可分擔(dān)系統(tǒng)的阻力，此外GMP無菌車間需定期進(jìn)行滅菌，采用雙風(fēng)機(jī)系統(tǒng)在新風(fēng)、排風(fēng)管道設(shè)計(jì)合理時(shí)，調(diào)整相應(yīng)的閥門，使系統(tǒng)按直流系統(tǒng)運(yùn)行，便可迅速帶走GMP無菌車間室內(nèi)殘留的氣體。

2.風(fēng)機(jī)串聯(lián)系統(tǒng)和風(fēng)機(jī)并聯(lián)系統(tǒng)

在凈化空調(diào)系統(tǒng)中，通?？諝庹{(diào)節(jié)所需風(fēng)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于凈化所需風(fēng)量，因此GMP無菌車間的回風(fēng)絕大部分只需經(jīng)過過濾就可以再循環(huán)使用，而無需回至空調(diào)機(jī)組進(jìn)行加熱、加濕處理。為了節(jié)省投資和運(yùn)行費(fèi)，可將空調(diào)和凈化分開，空調(diào)處理風(fēng)量用小型風(fēng)機(jī)，凈化處理風(fēng)量用大型風(fēng)機(jī)，然后將兩臺(tái)風(fēng)機(jī)再串聯(lián)起來構(gòu)成風(fēng)機(jī)串聯(lián)的送風(fēng)系統(tǒng)。

當(dāng)一個(gè)空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)布置有多套凈化空調(diào)系統(tǒng)時(shí)，可將幾套系統(tǒng)并聯(lián)，并聯(lián)系統(tǒng)可公用一套新風(fēng)機(jī)組，同時(shí)并聯(lián)系統(tǒng)運(yùn)行管理比較靈活，幾臺(tái)空調(diào)設(shè)備還可以互為備用以便檢修。

設(shè)有值班風(fēng)機(jī)的凈化空調(diào)系統(tǒng)也是風(fēng)機(jī)并聯(lián)的一種形式，所謂值班風(fēng)機(jī)，就是系統(tǒng)主風(fēng)機(jī)并聯(lián)一個(gè)小風(fēng)機(jī)。其風(fēng)量一般按維持GMP無菌車間正壓和送風(fēng)管道漏損時(shí)所需的空氣量選取，風(fēng)壓按在此風(fēng)量運(yùn)行時(shí)送風(fēng)管道的阻力確定。非工作時(shí)間，主風(fēng)機(jī)停止運(yùn)行而值班風(fēng)機(jī)投入運(yùn)行，使無菌車間維持正壓狀態(tài)，室內(nèi)潔凈度不至發(fā)生明顯變化。中凈環(huán)球凈化可提供無菌車間、GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

四、分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)

(1)在集中空調(diào)的環(huán)境中設(shè)置局部?jī)艋b置(微循環(huán)/隔離裝置、空氣自凈器、層流罩、凈化工作臺(tái)、潔凈小室等)構(gòu)成分散式送風(fēng)的凈化空調(diào)系統(tǒng)。

 (2)在分散式柜式空調(diào)送風(fēng)的環(huán)境中設(shè)置局部?jī)艋b置(高效過濾器送風(fēng)口、高效過濾器風(fēng)機(jī)機(jī)組、潔凈小室等)構(gòu)成分散式送風(fēng)的凈化空調(diào)系統(tǒng)。

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