片劑GMP車間的除塵措施

在固體制劑生產(chǎn)過程中，稱量、混合、過篩、整粒、壓片、膠囊填充、粉劑灌裝等工序中，很容易發(fā)生粉塵飛揚擴散，特別是通過潔凈空調(diào)系統(tǒng)發(fā)生混合或交叉污染。對于有刺激性、過敏性的粉塵，問題就更嚴(yán)重。因此，粉塵控制和清除就成為片劑生產(chǎn)需要解決的重要問題。

粉塵控制和清除采用的措施為以下四種：物理隔離、就地排除、壓差隔離和全新風(fēng)全排。

1.物理隔離措施

為了防止粉塵飛揚擴散，盡量把塵源用物理屏障加以隔離，不應(yīng)等到粉塵已擴散到全房間再去通風(fēng)稀釋。那樣的后果只能是事倍功半。

(1)就地隔離：發(fā)塵設(shè)備位于潔凈室一角，即在一角就地用屏障隔離。

(2)一側(cè)隔離：發(fā)塵設(shè)備沿墻壁布置，則將整個該側(cè)墻壁與潔凈室隔開。

(3)獨立隔離：整個潔凈室只有一臺設(shè)備發(fā)塵，而且該設(shè)備不靠邊和角，則可用物理屏障將該設(shè)備圍起來形成“孤島”。

采取物理隔離措施以后，空氣凈化方案可以有以下三種。

(1)被隔離的生產(chǎn)工序?qū)諝鉂崈舳扔邢喈?dāng)要求：這種情況下可給隔離區(qū)內(nèi)送潔凈風(fēng)，達(dá)到一定潔凈度等級。在隔離區(qū)門口設(shè)緩沖室，緩沖室與隔離區(qū)內(nèi)保持同一潔凈度等級而使其壓力高于隔離區(qū)和外面的車間。也可以把緩沖室設(shè)計成“負(fù)壓陷阱”，即其壓力低于兩邊房間。但此時由于人員進(jìn)出可能將壓入緩沖室的內(nèi)室空氣裹帶了一些出來，如果不僅考慮塵的濃度還要考慮塵的性質(zhì)的影響，則后一種方式不如前述的那種方式。

(2)被隔離的生產(chǎn)工序?qū)諝鉂崈舳纫蟛桓撸哼@種情況下可在隔離區(qū)內(nèi)設(shè)獨立排風(fēng)，使隔離區(qū)外車間內(nèi)的空氣經(jīng)過物理屏障上的風(fēng)口進(jìn)入隔離區(qū)。如果發(fā)塵量不大則不需要開風(fēng)口，通過縫隙或百葉進(jìn)風(fēng)就可以了。

(3)隔離區(qū)需要很大的排風(fēng)量：這種情況下，這部分排風(fēng)如完全來自外面的車間，將增加大系統(tǒng)的冷、熱負(fù)荷和凈化負(fù)荷。

在這種情況下可以把隔離區(qū)內(nèi)的排風(fēng)經(jīng)過防塵過濾后再送回隔離區(qū)，即形成自循環(huán)。但為了使隔離區(qū)略呈負(fù)壓，在經(jīng)過除塵過濾后的回風(fēng)管段上開一旁通支管排到室外或車間內(nèi)。

要特別指出的是除塵過濾裝置的位置。單機除塵器和工藝設(shè)備放在同一房間簡單易行，是一種很常見的方式。但由于這種除塵器的效率較低，排入生產(chǎn)車間的空氣含有較高塵粒濃度，所以其出口如不設(shè)亞高效或高效過濾器是不宜使用的。

若將除塵器設(shè)置在靠近生產(chǎn)車間的機械室內(nèi)，此種方式可減少噪聲影響，避免除塵因清除灰塵不當(dāng)對車間造成二次污染。

若將整個機械室作為一個排風(fēng)負(fù)壓室，在隔堵上設(shè)有帶過濾器的排風(fēng)口，無論除塵器的開停都不會影響房間的風(fēng)量平衡。

為實現(xiàn)上述目標(biāo)，除在車間的工藝布局、工藝設(shè)備選型、廠房、規(guī)范操作和管理上采取一系列措施外，對空氣凈化系統(tǒng)要做到：在產(chǎn)塵點和產(chǎn)塵區(qū)設(shè)隔離罩和除塵設(shè)備；控制室內(nèi)壓力，產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)保持相對負(fù)壓；合理的氣流組織；控制粉塵裝置可用沉流式除塵器、環(huán)境控制室逆層流稱量工作臺等。

2.就地排除措施

物理隔離也需要排除含塵空氣，但就地排除措施的排除是因為有些工序如果隔離起來對操作帶來不便，或者塵源本身容易在局部位置沉積。安裝外部吸氣罩，則可以采用就地排除措施。

由于外部吸氣罩一般都安裝在塵源的上部或側(cè)面，為了避免橫向氣流影響，罩口離塵源不要太高，其高度H盡可能小于成等于0.3A(罩口長邊尺寸)，此時，吸氣罩排風(fēng)量按下式計算：

qv= KPHν_x

式中：qv---排風(fēng)量，m³/s；

P---吸氣罩口敞開面的周長(如果罩外一邊有擋板，則不計該邊長度)，m；

H---罩口至塵源的距離，m；

ν_x---邊緣控制點的控制風(fēng)速，m/s。

K---考慮沿途速度分布不均勻的安全系數(shù)，可取1.4。

3.壓差隔離措施

對于不便于物理隔離、局部設(shè)置吸氣罩的車間，或者雖然可以在局部設(shè)置吸氣罩，但要求較高還需進(jìn)一步確保擴散到車間內(nèi)的污染不會再向車間外面擴散，這就要靠車間內(nèi)外的壓力差來抑制氣流的流動。它又分以下兩種情況：

(1)粉塵量少或沒有特別強的特性的制品，平面設(shè)計可按以下這兩種形式考慮。

形式一：前室為緩沖室，而通道邊門和操作室邊門不同時開啟，使操作室A的空氣不會流向通道和操作室B(或相反)。形式二：操作室A，B的粉塵向通道流出，相互無影響。通道污染空氣不會流入操作室，但容易污染通道。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

(2)粉塵量多或有特別強的特性的制品，平面可設(shè)計可按以下這兩種形式。

形式一：操作室和通道中出來的粉塵，在前室中排除，不進(jìn)入通道。形式二：通道作為潔凈通道，應(yīng)使通道壓力增大，操作室粉塵不能流向通道。由于通道的空氣有時會進(jìn)入操作室，因此，需要將通道的潔凈度等級與操作室設(shè)計一致甚至更高。

4.全新風(fēng)全排措施

對多品種換批號生產(chǎn)的固體制劑GMP車間，為了防止交叉污染，應(yīng)采用全新風(fēng)而不能用循環(huán)風(fēng)，目的是盡可能減少新風(fēng)用量。

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