滴丸劑無菌車間管理要求

滴丸劑無菌車間相關管理要求如下：

1.一般生產(chǎn)區(qū)管理制度

(1)嚴格執(zhí)行一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度，保持生產(chǎn)區(qū)內(nèi)干凈整潔。

(2)非生產(chǎn)操作人員不得擅自進入生產(chǎn)區(qū)。

(3)生產(chǎn)操作人員進入生產(chǎn)區(qū)須穿戴相應的工作服(鞋、帽)。

(4)生產(chǎn)操作人員須依照有關操作規(guī)程及工藝規(guī)程進行生產(chǎn)操作，并按要求認真填寫本崗位的生產(chǎn)記錄。

(5)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得進行任何與生產(chǎn)無關的活動。

(6)滴丸劑無菌車間配合總務部對廠房內(nèi)部進行維修；配合動力部門對設備及電氣設施進行維修；配合安全保衛(wèi)部對消防及安全設施進行檢修。

2.一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度

(1)門、窗、玻璃、桌椅、臺面、墻面、頂棚潔凈完好，無霉斑、無滲漏、無衛(wèi)生死角。

(2)地面保持平整清潔，無積水、雜物。

(3)廠房嚴密，并安裝防鼠、鳥、蟲、蚊、蠅等的設施或裝置。

(4)各類成品、半成品分類、分品種、分批碼放整齊，并有明顯的標示。

(5)設備、容器、工具擺放有序，并有明顯的狀態(tài)標示，清潔均應執(zhí)行相應的清潔操作規(guī)程，器具的清潔在指定場所(清洗室)進行。

(6)管道、管線排列整齊，標志明顯，無跑、冒、滴、漏。

(7)生產(chǎn)區(qū)不得吸煙、吃食品，不得將與生產(chǎn)無關的私人物品帶入生產(chǎn)區(qū)。

(8)在安全通道處不得堆放物品，應保持清潔、暢通。

(9)垃圾及廢棄物須放在密閉容器或塑料袋中，每天清理，同時對容器及轉(zhuǎn)運工具進行清潔。

(10)保持各種通風、排氣、排濕設施運轉(zhuǎn)良好。發(fā)現(xiàn)問題立即上報，及時解決，避免出現(xiàn)安全問題。

3.人員衛(wèi)生管理制度

(1)廠務室為每一名職工建立健康檔案。在崗人員均應符合人員健康管理制度中的相應規(guī)定。

(2)員工應養(yǎng)成勤洗澡、勤理發(fā)、勤剃須、勤剪指甲、勤換衣的良好衛(wèi)生習慣。

(3)人員上崗前，應按各崗位規(guī)定更換相應的工作服(鞋、帽)。

(4)潔凈區(qū)的工作人員進入潔凈區(qū)前須嚴格按照更衣及洗手的操作規(guī)程更換工藝服，進行手的清潔。

(5)人員進入潔凈區(qū)，不允許化妝及佩帶飾物、手表等。

(6)潔凈區(qū)人員除生產(chǎn)必需活動外，應盡可能減少劇烈活動和相互交談，禁止跑、跳、打斗。

(7)一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)工作人員應按規(guī)定每周及時交回工作服以進行清潔，平時應注意保持工作服的潔凈。

4.潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度

(1)符合一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度的要求。

(2)潔凈區(qū)內(nèi)建筑內(nèi)表面潔凈、光滑、完好，無滲漏，耐受清洗和滅菌。各種管道、燈具、風口等公用設施應易于清潔。

(3)所有物料、設備、容器、工具進入潔凈區(qū)須進行脫外包裝和適當?shù)那鍧崳?jīng)過清潔后應通過物料緩沖間才可進入潔凈區(qū)。潔凈區(qū)內(nèi)的設備、容器、工具、管道應執(zhí)行相應的清潔規(guī)程。中凈環(huán)球凈化可提供無菌車間、無塵車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

(4)產(chǎn)塵大的工作在工作開始前5~10min應開啟防塵捕塵設施，工作結束后及時按相關清潔規(guī)程進行清潔。

(5)應按照清場管理制度要求，根據(jù)條件不同分別進行全面清場和日常清場，清場合格后方可進行下一批號的生產(chǎn)。

(6)動力維修車間負責每周對潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)進行一次臭氧滅菌。

(7)潔凈區(qū)內(nèi)地漏的清潔滅菌執(zhí)行潔凈區(qū)地漏清潔規(guī)程。

(8)潔凈區(qū)使用的滅菌劑應交替使用，防止出現(xiàn)耐效性。

(9)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物放入塑料袋內(nèi)后，放置于加蓋的有明顯藍色標志的不銹鋼桶中，每天生產(chǎn)結束后即清除出潔凈區(qū)，同時對不銹鋼桶進行清潔。

(10)各種清潔用具使用后須按相應清潔操作規(guī)程進行清潔和滅菌，清潔用具存放于指定的清洗間內(nèi)。

5.潔凈區(qū)管理制度

(1)嚴格執(zhí)行潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度的規(guī)定，保持潔凈區(qū)整潔衛(wèi)生，生產(chǎn)操作人員進入潔凈生產(chǎn)區(qū)須穿戴相應的工作服(鞋、帽)。

(2)潔凈區(qū)生產(chǎn)操作須嚴格按照有關設備操作規(guī)程、工藝規(guī)程進行，并認真、及時、準確地填寫生產(chǎn)記錄。

(3)不同生產(chǎn)區(qū)的人員嚴禁串崗，非潔凈區(qū)生產(chǎn)人員不得進入潔凈生產(chǎn)區(qū)。

(4)潔凈區(qū)人員應嚴格執(zhí)行潔凈區(qū)人員管理制度中的規(guī)定。嚴格執(zhí)行人員衛(wèi)生管理制度中的有關規(guī)定，搞好個人衛(wèi)生。

(5)潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)嚴禁進行與產(chǎn)品生產(chǎn)無關的任何活動。

(6)潔凈區(qū)應合理安排生產(chǎn)，要留有足夠的時間用于清潔和滅菌。

(7)潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間應設置緩沖設施，潔凈區(qū)內(nèi)人流、物流走向應合理，避免污染。

(8)車間應配合總務部對潔凈廠房內(nèi)部進行維修；配合設備動力部門對設備及電氣設施進行維修；配合安全保衛(wèi)部對消防及安全設施進行檢修。

(9)每季度由質(zhì)量管理部依據(jù)潔凈廠房檢測操作規(guī)程對潔凈區(qū)潔凈度進行檢測。

(10)每天由班組長記錄本生產(chǎn)區(qū)溫度、濕度、壓差，發(fā)現(xiàn)問題及時上報，通知動力空調(diào)部門進行調(diào)節(jié)。

(11)生產(chǎn)間歇時，應保持空調(diào)系統(tǒng)繼續(xù)運行，使?jié)崈魠^(qū)壓差符合要求。

(12)生產(chǎn)過程中，所有的門須在使用后及時關閉。傳遞門等潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的緩沖設施兩邊的門不得同時打開。

(13)潔凈區(qū)內(nèi)記錄須使用圓珠筆。

(14)潔凈區(qū)環(huán)境控制標準如下(30萬級)：

①溫度：18~26℃。

②相對濕度：45%~65%。

③壓差：潔凈級別不同的相鄰廠房間靜壓差大于5Pa，潔凈區(qū)與室外大氣靜壓差大于10Pa。

④換風次數(shù)：≥10次/h。

⑤塵粒較大允許數(shù)：≥0.5μm的塵粒，≤1050000個/m³；≥5μm的塵粒，≤60000 個/m³。

⑥微生物較大允許數(shù)：沉降菌≤15個/皿。

⑦照明度：宜為300lx。

6.清潔工具衛(wèi)生管理制度

(1)清潔工具由清潔操作員負責存放在固定的場所，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)清潔工具，不同品種生產(chǎn)區(qū)的清潔工具嚴禁混用。

(2)潔凈區(qū)清潔工具不得產(chǎn)生脫落物，易清洗，易滅菌。

(3)潔凈區(qū)內(nèi)收集廢棄物用的加蓋不銹鋼桶須有明顯的藍色標志。

(4)潔凈區(qū)內(nèi)清潔工具使用后須嚴格按照清潔規(guī)程清潔，同時每周進行一次滅菌并記錄。

(5)潔凈區(qū)清潔工具的清潔與滅菌須在潔凈區(qū)的清潔工具清潔室內(nèi)進行。

(6)潔凈區(qū)內(nèi)清潔工具放置在潔凈區(qū)內(nèi)固定位置，不同品種、不同類別(設備內(nèi)用、設備外用、墻壁地面用等)的清潔工具嚴格分開使用，分開存放。

7.潔凈區(qū)容器具管理

(1)根據(jù)劑型不同、品種不同，分別使用各自的生產(chǎn)用容器具，不得混用。

(2)潔凈區(qū)容器具材質(zhì)要求：避免使用易碎、易脫落、易長霉的，盡量選用不污染產(chǎn)品、不與產(chǎn)品發(fā)生反應的不銹鋼、塑料等材質(zhì)的容器具。

(3)生產(chǎn)用容器具按照各工序要求擺放，不同區(qū)域的生產(chǎn)用容器具不得混淆。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)生產(chǎn)用容器具、不同品種生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用容器具不得混用。

(4)清潔潔凈區(qū)容器具時應根據(jù)劑型不同、品種不同分別清潔，不能同時進行兩個劑型、兩個品種潔凈區(qū)容器具的清潔。不同品種、不同劑型生產(chǎn)使用的容器具連續(xù)清潔時，應先對容器具清洗間清洗槽進行清洗，清洗干凈后方可進行另一劑型或另一品種生產(chǎn)使用的容器具的清洗。

(5)生產(chǎn)用容器具包括：塑料桶、不銹鋼桶、周轉(zhuǎn)箱、地托、計數(shù)器、盛裝提取物容器等。

(6)滴丸生產(chǎn)使用篩網(wǎng)為不銹鋼材質(zhì)，不與產(chǎn)品發(fā)生反應，但為防止斷裂，在每次生產(chǎn)前應檢查篩網(wǎng)是否完好，發(fā)現(xiàn)問題及時更換。生產(chǎn)中注意觀察篩網(wǎng)狀況，發(fā)現(xiàn)問題停機檢修，如生產(chǎn)中發(fā)生篩網(wǎng)斷裂，應立即上報，無菌車間應根據(jù)斷裂情況分析可能對產(chǎn)品發(fā)生的影響，對產(chǎn)品作出處理，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

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