制劑凈化廠房通道及輔助用室設(shè)計布置

制劑凈化廠房人員與物料凈化通道及潔凈輔助用室設(shè)計：

1.制劑凈化廠房人員凈化通道

(1)門廳與換鞋處

門廳是人員進入車間的第一場所。為了較大限度地控制人員將外界塵粒帶入車間，在門廳設(shè)立換鞋區(qū)，換鞋后進入更衣室。對于人數(shù)較少的車間，工人脫去外出鞋，上平臺，穿車間供應(yīng)的拖鞋，然后將外出鞋存入鞋柜。當(dāng)車間人數(shù)較多時，可在換鞋區(qū)套上鞋套，跨過換鞋平臺進入存外衣室，將外衣、鞋連鞋套一起存入更衣箱內(nèi)，換上車間供應(yīng)的清潔鞋。

(2)外衣存放室

主要存放工人的外衣及生活用品，如手提包等。工人在此更換上白大衣，對于進入潔凈區(qū)的工人還需要再更換潔凈工作服。外衣存放室的衣柜數(shù)量按車間定員數(shù)，每人一個。較理想的更衣柜為單層，上部放包、中部掛衣服、下部存鞋。掛衣處可分左右二格，將外出服與工作服分開掛存，以減少污染。

(3)廁所與淋浴室

在制劑凈化廠房中，廁所與淋浴室的設(shè)置一直存在爭論。從生活方便方面，它們不可或缺。但這兩個場所又可能成為凈化廠房的污染源。另外，淋浴室的高濕度可能會影響潔凈區(qū)的濕度控制。

國外部分設(shè)計實例為人員進入C萬級，甚至A級潔凈區(qū)并不經(jīng)過淋浴室。淋浴室一般設(shè)置在潔凈區(qū)外。而生產(chǎn)制度上嚴(yán)格規(guī)定，進入潔凈區(qū)的人員需按特定程序穿戴較嚴(yán)密的無菌衣帽、口罩及鞋罩，尤其嚴(yán)格規(guī)定戴手套的程序。

廁所集中設(shè)置在潔凈區(qū)更衣室之外，以避免污染和臭味。

2.制劑凈化廠房人員凈化程序

人身凈化程序目前推薦一次更衣程序。人員進入潔凈區(qū)的人凈程序：凡是進入潔凈區(qū)的人員(包括操作工人、檢修人員和質(zhì)檢人員)均需經(jīng)過換鞋、更換潔凈服、并戴帽后進入。

衛(wèi)生通道的潔凈度由外到內(nèi)逐步提高，故要求越往內(nèi)送風(fēng)量越大，造成正壓，防止污染空氣倒流帶入塵粒及細菌。

總之，人員通道不論何種方式，其進入潔凈區(qū)的人口位置盡量靠近潔凈中心。

3.制劑凈化廠房物料凈化程序

各種物料在送入潔凈區(qū)前須經(jīng)過凈化處理，有的物料只需一次凈化，有的需二次凈化。一次凈化不需要室內(nèi)環(huán)境的凈化，可設(shè)于非潔凈區(qū)內(nèi)。二次凈化要求室內(nèi)也具備一定的潔凈度，可設(shè)于潔凈區(qū)內(nèi)或與潔凈區(qū)相鄰。物料路線與人員路線應(yīng)盡可能分開，如果物料與人員只能在同一處進入潔凈廠房，也須分門而入。

進出控制區(qū)或潔凈區(qū)的物料(包括原輔料、包裝材料、容器和工具等)均應(yīng)按“物料→刷除灰層污染→滅菌液滅菌→紫外線滅菌→潔凈區(qū)”程序進行凈化。

為防止原輔料及容器的外包裝材料可能產(chǎn)生污染，故在進入車間的物料入口處，均安排一個清掃外包裝的場所，即除外包裝室。其目的和人流路線中的換鞋、更衣相同。原輔料和包裝材料的外包裝清潔室，應(yīng)設(shè)在一般生產(chǎn)區(qū)。凡是進入潔凈區(qū)的物料、容器及工具，均需在緩沖間內(nèi)進行擦拭滅菌處理，再由緩沖間或傳遞窗內(nèi)用紫外燈照射滅菌后送入。中凈環(huán)球凈化可提供制劑凈化廠房、潔凈工程的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

多層凈化廠房的貨梯不能設(shè)置在潔凈區(qū)內(nèi)，只能設(shè)在一般區(qū)或控制區(qū)內(nèi)。若設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，則需在電梯出入口處增加一緩沖間，該室應(yīng)對控制區(qū)保持負壓狀態(tài)。進入貨梯的物料容器均應(yīng)先進行清潔。

潔凈室之間物料或物品長時間連續(xù)傳送時主要依靠傳送帶實現(xiàn)。由傳送帶造成的污染或交叉污染，主要來自傳送帶自身的“沾塵帶菌”和帶動空氣造成的空氣污染。2010 版GMP規(guī)定除傳送帶本身能連續(xù)滅菌(如隧道式滅菌設(shè)備)外，傳送帶不得在A/B級潔凈區(qū)與低級別潔凈區(qū)之間穿越。傳送向B級(一般是生產(chǎn)無菌產(chǎn)品)潔凈室的物料傳輸，只能用分段傳送帶傳送。

4.制劑凈化廠房潔凈生產(chǎn)輔助用室

潔凈輔助區(qū)包括人凈、物凈通道，工具、容器具及潔凈用具的清洗和存放間，潔凈服的清洗、滅菌和整理間等。人凈通道中除換鞋、更衣間外，還有風(fēng)淋室和緩沖間；物凈通道中有緩沖間和氣閘室。其中風(fēng)淋室是利用噴嘴吹出的高速氣流使衣服抖動起來，從而將衣服表面沾的塵粒吹掉，一般設(shè)置在潔凈室的入口處。如在大輸液灌裝車間的入口處。氣閘室也設(shè)置在潔凈室入口，是一個具有兩個或多個門的密閉空間，在同一時間只能打開一扇門， 以防止污染的空氣流入潔凈室。氣閘室內(nèi)沒有送風(fēng)和潔凈等級要求，因此氣閘室只能起到一個緩沖作用。在目前的設(shè)計中，風(fēng)淋室和氣閘室已經(jīng)逐漸被緩沖間所替代。

(1)傳遞窗和緩沖室

傳遞窗主要用于潔凈等級不同的潔凈區(qū)之間、非潔凈區(qū)域潔凈區(qū)之間的小物品傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)。傳遞窗兩側(cè)門不能被同時打開。傳送至無菌潔凈室的傳遞窗易設(shè)置凈化措施或其防污染設(shè)施。

緩沖室的潔凈等級與相鄰高等級潔凈室相同，體積不小于6m³。其內(nèi)設(shè)有空氣輸送設(shè)備，緩沖作用優(yōu)于氣閘室。對于單向流潔凈室之間無須設(shè)置緩沖室。

(2)工具及容器清洗存放室

潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置潔凈區(qū)專用的工具、容器具及潔具清洗和存放間。D級區(qū)和C級區(qū)的清洗室和存放室可設(shè)置在本區(qū)內(nèi)，兩室相鄰，中間一般設(shè)置雙門滅菌柜相通，以減少潔凈區(qū)內(nèi)人員的走動和貨物的搬運； A/B級區(qū)內(nèi)只設(shè)置存放室，使用的潔具、容器具清洗可在C級區(qū)清洗室內(nèi)進行，經(jīng)滅菌后再送入A/B級區(qū)。潔具的清洗存放間主要用于清洗和存放潔凈區(qū)內(nèi)清洗、滅菌工具和設(shè)備，如拖把、潔凈車等，并肩負清潔用滅菌液的配制。設(shè)置要求同工(容器)具清洗存放間。

(3)潔凈服的洗滌和滅菌室

由于潔凈室中的灰塵5%來源于建筑物，15%來源于通風(fēng)換氣，而80%來源于人本身。為了減少人為因素帶入灰塵，對工作服的要求也特別慎重。無菌潔凈服應(yīng)采用無纖維脫落的尼龍制品或綢織品。

潔凈服的洗滌、整理應(yīng)在D級以上區(qū)域內(nèi)完成。也就是說，對于口服固體制劑生產(chǎn)用潔凈服的清洗間和整衣間可設(shè)D區(qū)內(nèi)；對于注射劑生產(chǎn)C級環(huán)境用的潔凈服一般在本區(qū)內(nèi)完成清洗、整衣和滅菌，而A/B級用無菌工作服的清洗間可設(shè)在C級中，但滅菌和整理應(yīng)在A/B級環(huán)境中進行。

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