注射劑潔凈廠房滅菌檢測設(shè)備

注射液在配制過程中，經(jīng)濾過可達(dá)到無菌的要求；安瓿內(nèi)壁經(jīng)純化水和注射用水清洗，并經(jīng)干燥滅菌；灌裝管道、針頭等均經(jīng)注射用水洗凈并經(jīng)滅菌處理；灌裝各安瓿開口工序均在潔凈度較高的環(huán)境下進(jìn)行。為進(jìn)一步確保注射劑的內(nèi)在質(zhì)量，灌封后的安瓿須進(jìn)行高溫滅菌，以滅活可能混入液體或附著在安瓿內(nèi)壁的細(xì)菌及熱原。安瓿灌裝后的滅菌是注射劑生產(chǎn)必不可少的環(huán)節(jié)。滅菌方式主要采用濕熱滅菌，常用的滅菌設(shè)備有柜式熱壓滅菌箱和雙扉程控滅菌檢漏箱。滅菌完成后尚需使用擦瓶機(jī)對安瓿表面進(jìn)行清潔，以待質(zhì)檢。

1.注射劑潔凈廠房柜式熱壓滅菌箱

國內(nèi)注射劑廠家多采用定型的臥式熱壓滅菌箱。

熱壓滅菌箱的箱體分為內(nèi)外兩層，外層由覆有保溫材料的保溫層及外殼構(gòu)成；內(nèi)層箱體內(nèi)裝有淋水管、蒸汽排管及與外界接通的蒸汽進(jìn)管、排冷凝水管、進(jìn)水管、排水管、真空管、有色水管等配件。箱內(nèi)設(shè)有軌道，軌道上可載有數(shù)層的格車。格車上有活動(dòng)的網(wǎng)絡(luò)架。格車進(jìn)出滅菌箱可用搬運(yùn)車方便裝卸安瓿。箱門由人工啟閉，關(guān)門后轉(zhuǎn)動(dòng)鎖輪，若干插銷銷緊箱門，構(gòu)成受壓容器。箱外上方還裝有安全閥和壓力表。

熱壓滅菌箱的工作程序有高溫滅菌、檢漏、沖洗色跡三個(gè)功能。

(1)高溫滅菌

滅菌時(shí)，打開蒸汽閥，讓蒸汽通入夾層中加熱數(shù)分鐘，以除去夾層內(nèi)空氣，夾層壓表讀數(shù)上升至所需要壓力。用搬運(yùn)車將裝滿安瓿的格車沿導(dǎo)軌推入箱內(nèi)，關(guān)閉箱門。待夾層加熱完畢后，再將蒸汽通入箱內(nèi)，控制一定壓力。當(dāng)箱內(nèi)溫度上升至設(shè)定溫度后，控制加熱蒸汽的壓力，使箱內(nèi)溫度保持在所需的滅菌溫度。當(dāng)達(dá)到規(guī)定的滅菌時(shí)間時(shí)，關(guān)閉蒸汽閥，打開排氣閥將箱內(nèi)蒸汽排除，滅菌階段結(jié)束。

(2)灌注有色水檢漏

安瓿在灌封過程中可能出現(xiàn)質(zhì)量問題，如冷爆、毛細(xì)孔等難以用肉眼分辨的不合格安瓿，為此在滅菌后設(shè)有一道檢漏工序，操作也在滅菌箱內(nèi)完成。

通常在完成蒸汽滅菌后即刻向箱內(nèi)灌注入有色水進(jìn)行檢漏。因?yàn)槭芨邷卣羝麥缇蟮陌碴呈菬岬?、?dāng)與有色的冷水相遇時(shí)，安瓿內(nèi)空氣收縮并產(chǎn)生負(fù)壓。此時(shí)，凡是封口不好的安瓿均會(huì)吸入有色水，而封口好的安瓿則有色水不能進(jìn)入，從而將封口不嚴(yán)的安瓿檢出。加入有色水的方法有兩種：一是真空吸入法，另一種是用水泵壓送法，可根據(jù)具體情況選擇。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈廠房、凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

(3)沖洗色跡

安瓿經(jīng)灌注有色水檢漏后其表面不可避免地留有色跡，此時(shí)淋水管可放出熱水沖洗掉這些色跡。至此，整個(gè)滅菌檢漏工序全部結(jié)束。

滅菌檢漏結(jié)束后，從滅菌箱中拉出裝有安瓿的格車，干燥后可直接剔除滲入色液的安瓿，而大部分合格品則將進(jìn)入質(zhì)量待檢步驟。

2.注射劑潔凈廠房雙扉程控滅菌檢漏箱

雙扉程控滅菌檢漏箱是臥式長方形，采用立管式環(huán)形薄壁結(jié)構(gòu)。雙扉門采用拉移式機(jī)械自鎖保險(xiǎn)，密封結(jié)構(gòu)采用耐高溫“O”形圈，利用特殊結(jié)構(gòu)的氣壓推力使“O”形圈發(fā)生側(cè)向位移，使雙扉門達(dá)到拉移式自鎖密封作用。當(dāng)滅菌壓力處于-0.01~0.01MPa范圍外，門即自鎖不能打開。箱內(nèi)壓力依靠硅橡膠“O”形圈的密封得到保證。程控式可按設(shè)定的溫度、壓力、真空度及持續(xù)時(shí)間的長短來操作，也可以按工序要求用預(yù)先儲(chǔ)存的三種程序來安排生產(chǎn)。

工作時(shí)，未滅菌的產(chǎn)品從箱的一端進(jìn)入，經(jīng)過箱內(nèi)滅菌和色水檢漏后，將已滅菌的產(chǎn)品從箱的另一側(cè)門取出，可使產(chǎn)品滅菌前后嚴(yán)格分開。

雙扉程控滅菌箱在使用過程中應(yīng)注意定期校正儀表的精度與準(zhǔn)確性，并保持滅菌箱內(nèi)清潔。雙扉程控滅菌箱是目前國內(nèi)較為先進(jìn)的注射劑滅菌檢漏設(shè)備，由于價(jià)格昂貴，尚未普遍使用，一般只采用手控的雙扉滅菌檢漏箱。

3.注射劑潔凈廠房擦瓶機(jī)

安瓿經(jīng)滅菌檢漏后雖經(jīng)熱水沖色，但安瓿外表面仍殘留水漬、色斑和影響印字的不潔物。個(gè)別的漏液安瓿，也會(huì)污染其他安瓿外表面。因此工藝上要求擦瓶，為印字做準(zhǔn)備。

擦瓶機(jī)主要由瓶盤、花輪、進(jìn)瓶軌道、撥輪、行走帶、擦輥、出瓶軌道及出瓶盤組成。

灌封并滅菌的安瓿放入與水平面呈60°傾角的進(jìn)瓶盤，使安瓿形成下滑的重力，在進(jìn)瓶盤的下口設(shè)有一等速旋轉(zhuǎn)的撥瓶輪，將安瓿依次在撥瓶爪作用下單個(gè)進(jìn)入寬度僅容一個(gè)安瓿通過的軌道。軌道底部有傳送帶，將安瓿緩慢送過兩組擦輥部位。擦輥由膠棒及干絨布套(或干毛巾套)組成。擦輥軸水平臥置于安瓿軌道一側(cè)的中端處，它由鏈輪拖動(dòng)旋轉(zhuǎn)。當(dāng)傳送帶將安瓿拖帶到有擦輥處，受摩擦作用邊自轉(zhuǎn)邊前進(jìn)。兩組擦輥中第一個(gè)直徑稍大，用于揩擦安瓿的中上部，第二個(gè)直徑稍小，用于揩擦安瓿的中下部，其直徑差異應(yīng)適于相應(yīng)的安瓿的頸部與瓶身直徑的差異。滾擦干凈的安瓿于軌道末端的出瓶盤集中貯存。

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