GMP廠房設(shè)計(jì)規(guī)劃布置

       在建設(shè)GMP廠房過程中首先要進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn),設(shè)計(jì)確認(rèn)(PQ)是通過對(duì)設(shè)計(jì)文件、圖紙的檢查,確認(rèn)是否符合GMP和設(shè)計(jì)規(guī)范對(duì)廠房建筑和空調(diào)凈化技術(shù)的要求，通過對(duì)廠房的外觀及圖紙檢查,確認(rèn)設(shè)計(jì)要求是否達(dá)到。平面布置劃區(qū)原則須遵守生產(chǎn)廠房須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分區(qū)域、系統(tǒng)和潔凈度級(jí)別，不同生產(chǎn)工序操作須有效隔離,不得相互妨礙,潔污分流、人物分流不可忽視對(duì)一幢廠房來說,人、物須分門而入。工藝布置應(yīng)盡量避免人,物交叉往返,室內(nèi)只放有關(guān)物料,不作非操作區(qū)人物通道。人、物不共用電梯,電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi),否則其前面須有緩沖室,氣閘室，必要的緩沖設(shè)施不可少。廠房平面復(fù)雜,安全疏散也是重要原則，除滿足安全疏散的基本要求外,特別要注意安全門不能無法打開,玻璃安全門下須放有塑料槌?？杀M量減少人、物帶進(jìn)GMP廠房潔凈區(qū)的污染,也是平面布置的要求，人凈設(shè)施須是連續(xù)的,中間若為非潔凈用房隔斷,至少是失誤。須在廠房潔凈區(qū)外側(cè)設(shè)立物料進(jìn)入時(shí)清除外包裝和消毒的操作間,沒有這種操作間而直接進(jìn)人是不合格的,有此操作間設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)側(cè)則是錯(cuò)誤的。中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品如沒有一定潔凈度級(jí)別的貯存至少是失誤，傳輸設(shè)備須符合規(guī)定。

       建筑裝飾GMP廠房生產(chǎn)不產(chǎn)塵、不產(chǎn)菌，金屬夾心板(俗稱彩鋼板)上各類洞口,其中填充材料的切割邊緣應(yīng)有密封膠鑲嵌密封，有窗廠房中一般應(yīng)將干凈級(jí)別較高的廠房房間部署在內(nèi)側(cè)或中心部位；有外窗的房間要做雙層窗,此中一層為固定窗，門要封閉嚴(yán)實(shí), 并朝潔凈度高的房間方向開啟。不積塵不積菌的原則，廠房內(nèi)表面盡可能平整光滑,例如頂棚,壓條越多,把頂棚分割成方塊越多越不是好的設(shè)計(jì)和施工。圍護(hù)結(jié)構(gòu)的縫隙須用膠全部封平才合格，不應(yīng)有明顯的突出的地方,如窗面與墻面平最好,起碼斜窗臺(tái)合格而平窗臺(tái)就不合格。有凸出墻面的踢腳板不合格,踢腳板能凹于墻面最好,甚至插座箱、接線盒、吸頂燈等等如不緊貼表面,周邊未用膠封,也不能算合格，為了避免工作時(shí)產(chǎn)塵,甚至連檢修口、活節(jié)頭、總閥門等等。地面和墻的交界處最易積灰,所以地面和墻面須做成R>30 mm 的圓角才合格，其他兩面的交角叫衛(wèi)生角,宜做成圓角，廠房內(nèi)墻面的陽角,宜做成圓角或大于等于120°的鈍角。柔性材料粘貼的地面應(yīng)延伸至地面以上形成圓角并與墻面齊平,或略縮進(jìn)2-3mm,突出的墻面應(yīng)圓弧過渡。中凈環(huán)球凈化可提供GMP廠房、醫(yī)療機(jī)械GMP車間等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

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