制藥凈化車間潔凈環(huán)境系統(tǒng)確認(rèn)

制藥凈化車間潔凈環(huán)境系統(tǒng)確認(rèn)主要是性能確認(rèn)，為證明空調(diào)系統(tǒng)能按照相應(yīng)的技術(shù)要求有效穩(wěn)定（重現(xiàn)性好）地運(yùn)行且能持續(xù)保持潔凈室內(nèi)的潔凈環(huán)境，需對(duì)潔凈環(huán)境進(jìn)行靜態(tài)測(cè)試和動(dòng)態(tài)測(cè)試。

靜態(tài)是指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。靜態(tài)測(cè)試過(guò)程中，除和空調(diào)系統(tǒng)連鎖啟動(dòng)運(yùn)行的設(shè)備外，其他潔凈區(qū)內(nèi)的所有生產(chǎn)及輔助設(shè)備均不得開(kāi)啟。靜態(tài)測(cè)試過(guò)程中，同一房間內(nèi)的測(cè)試人員應(yīng)不得超過(guò)兩人。

動(dòng)態(tài)是指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行，并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)?！吧a(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行”可理解為工藝設(shè)備在按照預(yù)定的工藝參數(shù)進(jìn)行試生產(chǎn)或模擬生產(chǎn)活動(dòng)。所以，在此過(guò)程中，除有特殊要求不得開(kāi)啟的設(shè)備外，其他潔凈區(qū)內(nèi)的所有生產(chǎn)及輔助設(shè)備應(yīng)全部開(kāi)啟。制藥企業(yè)應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)工藝特點(diǎn)和實(shí)際的控制要求，對(duì)潔凈區(qū)各房間的允許操作人員數(shù)量做出規(guī)定，動(dòng)態(tài)測(cè)試過(guò)程中，各房間人數(shù)應(yīng)按照此要求進(jìn)行實(shí)際控制，并將對(duì)應(yīng)的人員數(shù)量進(jìn)行記錄。

性能確認(rèn)過(guò)程中，將進(jìn)行連續(xù)三天的靜態(tài)測(cè)試和連續(xù)三天的動(dòng)態(tài)測(cè)試，測(cè)試項(xiàng)目包括:房間壓差測(cè)試、環(huán)境溫濕度測(cè)試、懸浮粒子數(shù)測(cè)試、浮游微生物測(cè)試、沉降微生物測(cè)試和表面微生物測(cè)試。執(zhí)行過(guò)程中，每天對(duì)所有測(cè)試項(xiàng)目完成一次測(cè)試。中凈環(huán)球凈化可提供無(wú)塵車間、凈化車間、無(wú)菌車間、潔凈室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

（1）懸浮粒子濃度確認(rèn)

制藥行業(yè)應(yīng)根據(jù) GMP 及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)指南中的規(guī)定對(duì)潔凈室的懸浮粒子濃度進(jìn)行確認(rèn)，在進(jìn)行懸浮粒子測(cè)試前應(yīng)做以下規(guī)定：

1. 測(cè)試人員的要求（培訓(xùn)、數(shù)量）；

2.測(cè)試儀器的要求（精度、校準(zhǔn)等）；

3.采樣點(diǎn)位的要求；

4.采樣量的要求；

5.采樣次數(shù)的要求；

6.測(cè)試結(jié)果計(jì)算

用于潔凈區(qū)空氣懸浮粒子監(jiān)測(cè)的儀器多為光散射粒子計(jì)數(shù)器和激光粒子計(jì)數(shù)器。

（2）微生物確認(rèn)

潔凈室的環(huán)境應(yīng)避免微生物的滋生，相應(yīng)潔凈級(jí)別對(duì)微生物有一定要求。測(cè)試前的規(guī)定同懸浮粒子一致。

監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸蝶法）等。培養(yǎng)皿在用于檢測(cè)時(shí)，為避免培養(yǎng)皿運(yùn)輸或搬動(dòng)過(guò)程造成的影響，宜同時(shí)進(jìn)行陰性對(duì)照試驗(yàn)。陰性對(duì)照培養(yǎng)皿與采樣的培養(yǎng)皿采用相同操作，但不需暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿（TSA 或 SDA）一起放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)，結(jié)果應(yīng)無(wú)菌落生長(zhǎng)。

1.浮游菌    經(jīng)常使用撞擊法中的狹縫式采樣器或篩網(wǎng)撞擊式監(jiān)測(cè)浮游菌采樣器,通過(guò)多孔蓋抽取空氣，而氣流中的微生物則撞擊附著在標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)皿中瓊脂培養(yǎng)基的表面。在生產(chǎn)過(guò)程中，可以設(shè)定采樣器，利用采樣、等待、再采樣的間隙方式監(jiān)測(cè)生產(chǎn)全過(guò)程。另外，浮游菌采樣器還有篩孔撞擊式、表面真空取樣、離心式、過(guò)濾式和液體沖擊式等采樣方式。

2.沉降菌    用暴露法收集降落在培養(yǎng)皿中的活生物性粒子，并將其培養(yǎng)、繁殖后加以計(jì)數(shù)所得。沉降菌測(cè)定的培養(yǎng)皿應(yīng)布置在有代表性的地方和氣流擾動(dòng)小的地方。具體的采樣方法和培養(yǎng)方法是，將培養(yǎng)皿放置在接近于操作高度的位置后，打開(kāi)外蓋并倒扣放置，使培養(yǎng)基表面暴露出來(lái)。

3.表面菌    物體表面微生物測(cè)試可以確定物體（包括工作服）表面微生物的污染程度。一般情況下，可以使用棉簽間接取樣后培養(yǎng)、直接接觸法取樣和表面沖洗法 3 種方法，而利用直接接觸法時(shí)，所用的接觸碟要放置至室溫后使用。

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