GMP潔凈車間建設(shè)廠區(qū)環(huán)境要求

一、GMP潔凈車間廠區(qū)環(huán)境總原則

GMP潔凈車間廠址環(huán)境和總圖布置應(yīng)符合:環(huán)境無污染,廠區(qū)要整潔;區(qū)間不妨礙,發(fā)展有余地。企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)制品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理,不得互相妨礙;廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址,廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠盡量降低物料或產(chǎn)品遭受污染。

二、環(huán)境無污染,廠區(qū)要整潔

這主要指廠址所在地區(qū)室外空氣含塵、含菌濃度不高,空氣中無異味,土地、水源都無污染,無鼠類和寄生蟲。

上述后面的兩點(diǎn)要通過考查了解,前面的兩點(diǎn)則針對(duì)室外空氣質(zhì)量。

室外空氣含塵濃度(習(xí)慣稱大氣塵濃度)雖然會(huì)在很大程度上變動(dòng),但都對(duì)室內(nèi)潔凈度沒有明顯影響,這從圖2-1可以看出。

圖中橫坐標(biāo)M是大氣塵濃度,從10⁴粒/L變化到污染嚴(yán)重的10⁶粒/L以上,縱坐標(biāo)是室內(nèi)空氣潔凈度級(jí)別即代表室內(nèi)含塵濃度,該圖其他參數(shù)代表一般GMP潔凈車間的情況。

從圖中可見,以大氣塵濃度增大100倍為例,曲線基本上是平行的，室外濃度變化對(duì)級(jí)別看不出有什么影響。對(duì)于換氣次數(shù)更大的100級(jí)或更高的級(jí)別來說，由于應(yīng)用單向流技術(shù),換氣次數(shù)越大(即截面風(fēng)速越大),室內(nèi)濃度降低得更快,因此室外濃度對(duì)室內(nèi)濃度的影響也是極小的。中凈環(huán)球凈化可提供凈化工程、GMP潔凈車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

這種情況說明,原則上GMP潔凈車間內(nèi)濃度可不受室外濃度影響,但室外濃度太高對(duì)GMP潔凈車間維護(hù)管理的要求也就提高了,過濾器的壽命也會(huì)受影響,因此，在室外濃度不是決定因素的前提下,如果能夠選擇更好的自然環(huán)境也是應(yīng)該的。

比室外濃度大小更重要的倒是GMP潔凈車間所在地點(diǎn)的風(fēng)向。

過去習(xí)慣用主導(dǎo)風(fēng)向這一名詞,后來按國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),改為“更多風(fēng)向”。2010年8月實(shí)施的國(guó)標(biāo)《工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GBZ1 - 2010又將“更多風(fēng)向”改為全年更小風(fēng)頻風(fēng)向,廠內(nèi)污染源(例如鍋爐房、動(dòng)物房)應(yīng)布置在全年更小風(fēng)頻風(fēng)向的上風(fēng)側(cè),潔凈車間應(yīng)布置在該風(fēng)頻風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。

風(fēng)速和清除污染有關(guān)系,所以,正確的判斷應(yīng)該用污染風(fēng)頻這一概念。

所謂某風(fēng)向污染風(fēng)頻由下式表達(dá):

f_p=λf

式中f_p——某風(fēng)向污染風(fēng)頻，%;

λ——某風(fēng)向污染系數(shù):

λ=[1/2(1+u/u₀]-¹=2 u₀/( u₀+u)

f——某風(fēng)向風(fēng)向頻率,%;

u₀——全年名風(fēng)向平均風(fēng)速,m/s;

u——某風(fēng)向全年平均風(fēng)速,m/s。

計(jì)算結(jié)果很可能出現(xiàn)兩個(gè)方向上污染風(fēng)頻相當(dāng),此時(shí)如果只用一個(gè)最多風(fēng)向來考慮問題就不合理了。

當(dāng)只有一個(gè)明顯是更大風(fēng)頻的風(fēng)向時(shí),潔凈車間要盡量布置在該更大風(fēng)頻風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。當(dāng)除更大風(fēng)頻風(fēng)向外,還有一個(gè)接近更大風(fēng)頻風(fēng)向的次較大風(fēng)頻風(fēng)向時(shí),則潔凈車間應(yīng)布置在一側(cè)。

所謂一般區(qū)域則為一般生產(chǎn)車間,辦公設(shè)施、公共設(shè)施等。潔凈區(qū)域是在左下方好還是右上方好,還可以進(jìn)一步看左、右兩側(cè)的風(fēng)頻。如果右上方污染風(fēng)頻最小,則潔凈區(qū)域就應(yīng)當(dāng)布置在該風(fēng)頻的對(duì)面即左下方,右上方改為布置污染區(qū)域。

潔凈車間應(yīng)離開煙囪,但也應(yīng)注意到,當(dāng)通過高煙囪排煙時(shí)，一般來說,煙囪下風(fēng)向帶出現(xiàn)在其有效高度10～20倍處,并不是在煙囪旁邊的污染濃度更大,也不是離煙囪達(dá)十幾倍煙囪高度處的濃度一定比離煙囪只幾倍高度處的濃度大。按《工業(yè)企業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定,如鍋爐房半徑為200 m內(nèi)有高達(dá)15m的建筑,則煙囪低為45 m。而15 m的建筑約為4~5層樓,是很容易碰到的,所以如果一定要求潔凈車間的煙囪和該車間的距離在十幾倍煙囪高度之上,則這個(gè)廠區(qū)將會(huì)很大,這是不太現(xiàn)實(shí)的。所以重要的還是在廠房布置上注意最大風(fēng)頻風(fēng)向和做好凈化系統(tǒng)的三級(jí)過濾設(shè)備。

為了廠區(qū)整潔,廠區(qū)內(nèi)道路要整齊,路面產(chǎn)塵少,盡可能無裸露土地。

潔凈車間離市政交通干線不宜小于50 m。

根據(jù)實(shí)測(cè),交通干道(車流量為800輛/h)由于行車揚(yáng)塵而產(chǎn)生的“嚴(yán)重污染區(qū)”,位于道路下風(fēng)側(cè)50 m范圍之內(nèi),100 m以外為“輕污染區(qū)”?？紤]到廠區(qū)總平面布置的可能性與周圍綠化的阻塵作用等因素,潔凈車間與主干道的距離，一般以50m為界。但若車間位于干道上風(fēng)向,路況又好,這50m也是可以大大縮小的。

這里要說一下廠區(qū)內(nèi)人用道路和物用道路要不要絕對(duì)分開的問題。如果過分強(qiáng)調(diào)人、物流分開,因此必須各用各的路,就太絕對(duì)了。在平面上(不是指某一間潔凈室)如有可能,人、物應(yīng)分門而入,例如,人走前門,物走后門,人進(jìn)了廠區(qū)前門,再?gòu)能囬g前門進(jìn),物進(jìn)了廠區(qū)后門，再?gòu)能囬g后門入,這樣一來，人、物所用的主要道路自然分開了,那當(dāng)然很好。如果人、物只能從廠區(qū)一個(gè)門入,則在廠區(qū)內(nèi)一定會(huì)使用相當(dāng)一部分公共道路,這也并不可怕。貨物本身是有外包裝的,是要脫外包裝的。還可以通過規(guī)定不同的時(shí)間,避開人、物同行?？傊槐匾趶S區(qū)內(nèi)為了人、物分開而鋪設(shè)很多“人路”和“物路”。

三、區(qū)間不妨礙,發(fā)展有余地

在一個(gè)廠區(qū)內(nèi),生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)應(yīng)盡量形成獨(dú)立小區(qū),不得互相妨礙。應(yīng)按上述污染風(fēng)頻考慮它們的相對(duì)位置,功能上聯(lián)系密切的潔凈車間,必要時(shí)可安排密閉走廊連接,以減少人員由室外進(jìn)入時(shí)和物料運(yùn)送過程中帶入塵粒和污染。

也可以用地道相連,地道內(nèi)用驅(qū)蟲熒光燈。由地道進(jìn)車間可防塵防蟲，如果不是集中布置的,也要方便生產(chǎn)和操作。

車間總體布置是否合理,受工藝布局影響極大。車間布置切不可先入為主,必須在工藝布局之后才可以定下來。車間布置本身也有各種形式,有大跨度大面積廠房,也有條形廠房,例如,原料生產(chǎn)廠的車間往往是條形車間,在總體布局上顯得較整齊。

在高度上有單層廠房,也有多層廠房,甚至還有幾何形廠房。例如,片劑車間的加料形式直接影響廠房體型,而廠房體型對(duì)總體布局影響又很大。

以投資省、建設(shè)快、能耗少、工藝路線緊湊來說,建設(shè)一個(gè)單層大面積廠房最為合適。單層廠房是指生產(chǎn)部分布置在一個(gè)平面上,如生產(chǎn)區(qū)設(shè)在一層，二層為空調(diào)機(jī)房,或二層為生產(chǎn)區(qū)，一層為公用工程區(qū),這樣的廠房也都屬單層建筑。

多層廠房的優(yōu)點(diǎn)是占地少,適合于老廠擴(kuò)建,但要增加垂直運(yùn)輸?shù)碾娞?、樓梯以至水平?lián)系走廊的面積,并常造成流程的分段,將增加層面轉(zhuǎn)運(yùn)過程中的污染。

廠區(qū)要考慮發(fā)展余地,在可預(yù)見的將來的市政區(qū)域規(guī)劃時(shí),不會(huì)使廠址發(fā)生不利于衛(wèi)生的變化,水、電、燃料、排污等在今后的發(fā)展中容易妥善解決。概括地說,就是要節(jié)約用地,長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃,分期實(shí)施?？傊畯S區(qū)規(guī)劃很重要,要在一定程度上給生產(chǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量檢驗(yàn)等帶來方便和保證。

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