凈化潔凈室工作區(qū)截面風(fēng)速

       工作區(qū)截面風(fēng)速是單向流5級(jí)凈化潔凈室保證潔凈度級(jí)別的主要參數(shù)。

       5級(jí)凈化潔凈室必須采用單向流氣流組織。

5級(jí)凈化潔凈室靠單向流的“氣流活塞”的作用,使?jié)崈魵饬餮卣麄€(gè)工作區(qū)高度的房間截面像活塞一樣推進(jìn)，把室內(nèi)污染完全推出去,所以這種氣流組織可以達(dá)到從5級(jí)至4級(jí)、3級(jí)……甚至1級(jí)的超高潔凈度。要達(dá)到較快(一般在2min 之內(nèi))和徹底排除污染,對(duì)通過工作區(qū)的截面風(fēng)速有一個(gè)要求,這就是早年美國(guó)采用的0.45 m/s土20%。也就是中國(guó)GMP和歐盟 GMP關(guān)于5級(jí)單向流風(fēng)速的規(guī)定:

單向流系統(tǒng)在其工作位置必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36～0.54 m/s(指導(dǎo)值),但在密閉隔離器或手套箱內(nèi)可使用較低的風(fēng)速。

對(duì)單向流潔凈室,國(guó)外習(xí)慣用送風(fēng)面風(fēng)速要求,而國(guó)內(nèi)從1977年《空氣潔凈技術(shù)措施》起,即用工作面(或工作區(qū)截面)風(fēng)速。也就是歐盟GMP的工作位置風(fēng)速。對(duì)于全室單向流來說,這兩者相差不大，一般不超過20%,因?yàn)閱蜗蛄鳚崈羰疫^濾器的滿布比(即過濾空氣的凈面積和整個(gè)房間截面之比)一般達(dá)到80%,參見圖4-6。

但從圖4-6可見,對(duì)于全室單向流，只要離開送風(fēng)而較遠(yuǎn)(例如1m左右),則由于氣流已完全搭接，在各高度處截面測(cè)得的截面平均風(fēng)速應(yīng)基本相同(物體占位有些影響)，所以用送風(fēng)面風(fēng)速還是用工作面截面風(fēng)速,差別不會(huì)很大。

但是,我國(guó)早年的研究實(shí)踐證明，這個(gè)風(fēng)速如作為T作截面風(fēng)速是太大了,應(yīng)該有一個(gè)“下限風(fēng)速”。一般情況下,垂直單向流應(yīng)≥0.3 m/s，水平單向流應(yīng)≥0.35 m/s。還可以更小到0. 12 m/s(垂直的)。

1999年的ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)，開始降低這個(gè)風(fēng)速，其14644—4附錄B專門對(duì)制品的無菌加工用潔凈室給出了一個(gè)表,如下表所示。

該表給出了一些注解。其中提到U=單向流,N=非單向流,M=混合流(U和N同時(shí)存在)。對(duì)于氣流速度沒有明確是送風(fēng)面或工作面時(shí),前面我們已經(jīng)說過, 氣流速度只有指明是工作面的才有意義。所謂無菌核心區(qū)的是圍擋的,則送風(fēng)面和工作面差別不大,否則,不加說明至少是不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?。但從其注解來看，指出“平均氣流速度為通常?guī)定的單向流的流動(dòng)方法”,可知是針對(duì)全室單向流的,如對(duì)局部單向流,周圍又無圍擋,這個(gè)速度不指明工作面則更無意義。對(duì)于這樣的局部單向流(無圍擋),如果送風(fēng)速度保證0.45 m/s,則離地0.8m高的工作區(qū)截面可能保證≥0.25 m/s。如果此條件下要求工作區(qū)截面達(dá)到0.45 m/s,則送風(fēng)速度將要在0.7～0. 8 m/s,顯然是不現(xiàn)實(shí)的。但從表4-6可見，>0.2 m/s的風(fēng)速應(yīng)是工作面的,要比歐盟 GMP小很多,是合理的。中凈環(huán)球凈化可提供凈化車間、GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

和換氣次數(shù)一樣,如果載面風(fēng)速低于下限風(fēng)速很多,即使只有0.1 m/s左右,在無人情況下,經(jīng)過長(zhǎng)時(shí)間自凈,含塵濃度也能達(dá)到3.5粒/L以下,即5級(jí)水平,但是這種潔凈狀態(tài)經(jīng)不起外界干擾,包括人的走動(dòng)、儀器挪動(dòng)、開門等的影響,能立刻引起濃度上升,并要經(jīng)過很長(zhǎng)的自凈時(shí)間可達(dá)幾十分鐘才能恢復(fù),這樣的潔凈室已不具備5級(jí)單向流潔凈室的特點(diǎn),不符合GMP要控制過程中每一因素特別是關(guān)鍵因素的目的。所以,作為標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)對(duì)保證5級(jí)潔凈度和能強(qiáng)有力排除污染的重要參數(shù)——工作區(qū)截面風(fēng)速,給出一個(gè)偏于安全的并且照此去做基本都可以達(dá)到要求的數(shù)值,這就是前面所說的下限風(fēng)速。比下限風(fēng)速更高的風(fēng)速，當(dāng)然更不成問題了,但能耗大大提高了。

鑒于過去換氣次數(shù)和截面風(fēng)速無上限規(guī)定導(dǎo)致任意加大安全系數(shù)、造成浪費(fèi)的情況,GMP特規(guī)定“潔凈室的換氣次數(shù)和工作區(qū)載面風(fēng)速，一般應(yīng)不超過其級(jí)別規(guī)定的換氣次數(shù)和截面風(fēng)速的130%,特殊情況下應(yīng)按設(shè)計(jì)結(jié)果選用?！?/span>

顯然,如果增加換氣次數(shù)并且在無人員的空態(tài)或靜態(tài)下檢測(cè),經(jīng)過較長(zhǎng)時(shí)間等待,也可以測(cè)出3.5粒/L的水平,但一是有污染,則室內(nèi)含塵濃度將上升很快,可以達(dá)到10倍,而且自凈恢復(fù)的時(shí)間很長(zhǎng)。這就具中國(guó)GMP和EUGMP對(duì)A級(jí)的背景B級(jí)用非單向流在靜態(tài)下雖達(dá)到5級(jí)的濃度,但動(dòng)態(tài)下達(dá)到7級(jí)的濃度的原因。而根據(jù)空氣潔凈技術(shù)的原理,即使在動(dòng)態(tài)下,單向流潔凈室的濃度一般只增加2倍左右而絕不是10倍甚至100倍,自凈時(shí)間也只在2min以內(nèi)。

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