D級無菌車間壓片設(shè)備

D級無菌車間壓片機(jī)是把干性顆粒狀或粉狀物料通過模具壓制成片劑的固體制劑制備設(shè)備。壓片機(jī)可分為單沖式壓片機(jī)、花籃式壓片機(jī)、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、亞高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、全自動高速壓片機(jī)以及旋轉(zhuǎn)包芯壓片機(jī)。壓片機(jī)一般由料斗、料位傳感器、頂塔護(hù)罩、刮粉板、剔廢裝置及排出裝置等組成。

一、基本原理

壓片機(jī)轉(zhuǎn)塔引導(dǎo)上下沖進(jìn)入?？變?nèi)，轉(zhuǎn)塔旋轉(zhuǎn)帶動沖頭做水平方向運動，在軌道的作用下，沖頭在跟隨轉(zhuǎn)塔旋轉(zhuǎn)的同時，也在垂直方向做運動，轉(zhuǎn)塔充填粉末時，下 沖到達(dá)較低位置；粉末被裝入中模內(nèi)，而結(jié)束時的充填量取決于下沖又向上返回后的充填位置(體積計量)，在計量后，粉末和轉(zhuǎn)塔工作面平齊；在經(jīng)過供料靴后，上沖下移，結(jié)束充填。經(jīng)過兩次壓制成型，首先上下沖運行至預(yù)壓輪處，在這里沖頭間的距離減小到預(yù)設(shè)值，粉末被壓到設(shè)定厚度；在預(yù)壓位置，粉末中的大部分空氣被排出，然后在主壓輪位置繼續(xù)減小上下沖之間的距離，即增大壓力，片劑成型，并達(dá)到預(yù)設(shè)厚度；主壓過后，上下沖分離并且由下沖將壓好的片頂出中模，隨著轉(zhuǎn)塔的轉(zhuǎn)動，頂出的片被片劑刮板刮至排出裝置。

二、簡要工作過程

旋轉(zhuǎn)式高速壓片機(jī)，可實現(xiàn)物料由顆粒劑/粉劑向片劑的轉(zhuǎn)換。轉(zhuǎn)塔及壓片工作過程：

①供料：充填凸輪實現(xiàn)物料在中模孔內(nèi)的較大量填充。

②計量：將下沖向上反推，使得物料在中?？變?nèi)堆積均勻。

③固定凸輪：在向上推下沖的過程中，防止下沖上竄。

④下壓凸輪：中?？變?nèi)物料計量結(jié)束后， 將上沖壓入中模，減小粉塵甩出。

⑤控制凸輪：進(jìn)行下沖運行過緊(摩擦力)的檢測。

⑥上、下預(yù)壓輪：進(jìn)行預(yù)壓制，主要是起到排氣作用。

⑦主壓輪：進(jìn)行終成型壓制，300mm直徑主壓輪設(shè)計，成型時間長。

⑧頂出凸輪：片子成型后， 下沖沿項出凸輪上行，將片子頂出，被片劑刮板刮入成品通道。

三、可調(diào)參數(shù)的影響

片劑質(zhì)量主要取決于物料的可壓性、流動性及物料充填的可靠性。

控制片劑質(zhì)量的可調(diào)參數(shù)為：主、預(yù)壓片厚及充填量，在充填量一定的情況下，主、預(yù)壓片厚決定主、預(yù)壓力，也就是片劑硬度；充填深度決定片劑重量。不同片劑在體內(nèi)要求的消化吸收時間是不同的，這就要求片劑有各自的硬度，壓片時就對應(yīng)不同的壓力，當(dāng)生產(chǎn)壓力達(dá)到一定程度后，壓力提高，會降低生產(chǎn)速度。理論上生產(chǎn)速度影響片劑的成型時間，對大部分物料來說，成型時間越長，片劑質(zhì)量越好，每種產(chǎn)品都有質(zhì)量與生產(chǎn)速度良好結(jié)合點。

四、安裝區(qū)域及工藝布局

無菌車間潔凈級別為D級；主要設(shè)備有S500壓片機(jī)、吸塵器、篩片機(jī)、金檢機(jī)、提升機(jī)等；設(shè)備使用環(huán)境為溫度5~40°C， 濕度30%~70%，較高海拔1500m。

五、操作注意事項、維護(hù)保養(yǎng)要點、常見故障及處理方法等

1.操作注意事項

壓片機(jī)操作前先清潔機(jī)器并且正確安裝生產(chǎn)所需要的沖頭和中模，之后按照普通生產(chǎn)進(jìn)行設(shè)置，以便找出適合生產(chǎn)的主壓力值。在開機(jī)前，先按照經(jīng)驗值進(jìn)行設(shè)置；開機(jī)后，操作人員需減小片厚(即主壓輪處上下沖之間的距離)直到片初步成型，此時秤片重并根據(jù)要求調(diào)整充填量，當(dāng)片重合適，操作人員要檢測硬度并調(diào)節(jié)片厚；當(dāng)片厚也達(dá)到要求時，提高機(jī)器速度至所要求的產(chǎn)量(片/小時)，此時再次檢測片重和硬度，如有必要，再調(diào)節(jié)機(jī)器，一切設(shè)置正常后，開始生產(chǎn)。

壓片機(jī)操作時需要注意以下幾點：①生產(chǎn)前轉(zhuǎn)動手輪，確保轉(zhuǎn)塔轉(zhuǎn)動不與其他零件干涉。②生產(chǎn)前安裝單片剔廢、排出斜道時，確保排出斜道與轉(zhuǎn)塔不接觸(間隙不小于0.1mm)。 ③安裝中模時，要在中模表面涂抹極少量潤滑油，便于中模入孔。將中模放入中?？變?nèi)后，用中模安裝工具輕敲中模，以保證中模安至指定位置，然后用10N●m的力矩扳手上緊中模頂絲，聽到“啪”的一聲，表明達(dá)到額定力矩。④收集生產(chǎn)過程中剔除的廢品，進(jìn)行稱量，檢查廢品中是否有合格品。如果基本上全是合格品，則可適當(dāng)增大極限偏差。⑤調(diào)整機(jī)器轉(zhuǎn)速時，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，避免產(chǎn)品浪費，逐步增大轉(zhuǎn)速，間隔10000或20000進(jìn)行設(shè)置，建議每次增大的量不要超過50000，必要時進(jìn)行壓力和供料靴速度的修正。⑥料斗的有機(jī)玻璃及硅膠禁止用酒精清洗滅菌，所有有機(jī)玻璃、四氟類、橡膠類制品不能用酒精清洗。⑦使用吸塵器和毛刷以及抹布進(jìn)行清潔，嚴(yán)禁用壓縮空氣進(jìn)行粉塵清潔。⑧清潔時禁止用易起火的液體，應(yīng)選用無腐蝕性的中性清潔劑清潔。⑨吸塵器濾芯只能用吸塵器和壓縮空氣清潔，水洗會降低使用壽命。⑩所有零部件拆卸時都要輕拿輕放，擺放整齊，禁止相互疊壓堆放，模具清潔后及時涂抹防銹油(尤其是中模)。中凈環(huán)球凈化可提供凈化車間、無菌室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

2.機(jī)器的維護(hù)與保養(yǎng)

壓片機(jī)的維護(hù)分為日常維護(hù)和檢查維護(hù)，日常維護(hù)有每日的維護(hù)、周維護(hù)以及月維護(hù)。檢查維護(hù)是當(dāng)出現(xiàn)意外情況時，需及時進(jìn)行檢查維護(hù)，根據(jù)實際生產(chǎn)情況合理安排維護(hù)工作，將維護(hù)工作與生產(chǎn)合理配合進(jìn)行；為保證人員和設(shè)備安全，進(jìn)行設(shè)備維護(hù)時，首先在機(jī)器外圍設(shè)置明顯標(biāo)識，清楚標(biāo)明機(jī)器處于維護(hù)狀態(tài)，無關(guān)人員嚴(yán)禁靠近。

①每日需進(jìn)行的維護(hù)工作：清潔生產(chǎn)區(qū)內(nèi)表面，清潔擋油環(huán)或波紋套，檢查主門電磁鐵是否正常，檢查剔廢孔是否通暢。

②每周需進(jìn)行的維護(hù)工作：機(jī)器狀態(tài)燈是否正常， 急停按鈕是否工作正常，檢查供料靴的功能是否正常，清潔過濾網(wǎng)，檢查各個參數(shù)的極限值功能是否正常，檢查壓縮氣管路是否有漏氣情況，檢查油路是否有漏油情況，檢查吸塵管路是否通暢，檢查潤滑泵油位，加注潤滑脂，檢查刮油圈是否有損壞，檢查中模項絲是否正常。

③每月需進(jìn)行的維護(hù)工作：檢查壓輪表面是否光滑無損傷，檢查沖頭是否有異常，檢查供料靴底板與轉(zhuǎn)塔中模面的高度差是否正常，檢查上沖軌道和下沖的磨損情況，檢查風(fēng)扇工作是否正常，檢查減速箱油位是否有異常，檢查主電機(jī)皮帶松緊是否合適，檢查電機(jī)運行是否正常。

特別注意的是，由于D級無菌車間環(huán)境、生產(chǎn)計劃等因素導(dǎo)致機(jī)器久置不用時，需對機(jī)器部件表面做防銹處理。

3.機(jī)器的清潔

每天生產(chǎn)結(jié)束，批生產(chǎn)結(jié)束，更換生產(chǎn)品種以及機(jī)器檢修前需對機(jī)器進(jìn)行清潔。

(1)生產(chǎn)結(jié)束后

松開排出斜道鎖緊手柄，取下排出斜道；松開料斗傳感器固定大螺母，松開頂塔端電源接頭，取下傳感器；松開料斗下端延伸接口鎖緊把手，將接口向上提起并鎖緊；松開兩個供料靴大手柄，取下供料靴；松開料斗頂部三個固定螺母，從上端取下料斗；松開轉(zhuǎn)塔護(hù)罩鎖緊扣，取下前側(cè)部分；松開刮粉板固定螺母，取下刮粉板，取下機(jī)器背部藍(lán)色吸塵口，取下轉(zhuǎn)塔護(hù)罩后側(cè)部分，取下?lián)跤铜h(huán)或波紋套，用吸塵器清潔生產(chǎn)區(qū)，如中模臺面、護(hù)臺罩等。

(2)模具的拆卸

松開頂塔護(hù)罩鎖緊扣和固定把手，取下左部分；松開便拆軌道過緊把手，取下便拆軌道；松開護(hù)臺罩可拆部分的鎖緊扣，取下護(hù)臺罩可拆部分；轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)塔手輪，依次取下所有上沖；松開下沖便拆軌道的鎖緊把手，取下便拆軌道；轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)塔手輪，依次取下所有下沖；用力矩扳手松開中模頂絲并取下，轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)塔手輪，依次取下所有中模頂絲，取下所有中模，當(dāng)中模不容易取下時，可用項出工具從下往上敲擊中模，并取下。

4.常見故障及處理方法

下列幾項是機(jī)器易發(fā)生故障處，也是機(jī)器操作使用的重點。如不注意將發(fā)生嚴(yán)重的故障：①用刀口尺和塞尺檢查轉(zhuǎn)塔中模臺面和供料靴底板的高度差，供料靴底板高于轉(zhuǎn)塔中模面0.05~0.1mm，若不在此范圍內(nèi)，調(diào)節(jié)供料靴底板下的三個調(diào)整螺栓。②用塞尺檢查和10mm片規(guī)檢查，下沖端面高于中模臺面0.1~0.3mm，若不在此范圍內(nèi)，調(diào)整頂出軌道高度。③用塞尺檢查上沖過緊與上沖尾部距離為0.2~0.3mm，若不在此范圍內(nèi)，調(diào)整上沖過緊上面的旋轉(zhuǎn)螺栓。④安裝所有上下沖后，手輪轉(zhuǎn)動會比之前吃力，但轉(zhuǎn)動起來仍是順暢的，如出現(xiàn)手輪轉(zhuǎn)動松緊不一的情況，需要檢查是否有沖子在孔內(nèi)過緊。⑤機(jī)器零部件安裝完成，開始開機(jī)前，須轉(zhuǎn)動手輪，使機(jī)器轉(zhuǎn)塔轉(zhuǎn)動完整一周再開機(jī)。⑥機(jī)器的維護(hù)保養(yǎng)，如傳動皮帶的更換，潤滑油的更換或加注，篩片機(jī)、金檢機(jī)、吸塵器的維護(hù)保養(yǎng)等，嚴(yán)格按照操作說明執(zhí)行。⑦壓片機(jī)所有的故障信息列表在單獨文件系統(tǒng)信息里面都能找到，關(guān)于故障信息的詳盡要求，請見故障排除手冊。

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