制劑凈化車間設計前期階段工作

制劑凈化車間工程設計前期工作的目的和任務是對項目建設進行全面分析，研究產(chǎn)品的社會需求和市場、項目建設的外部條件、產(chǎn)品技術成熟程度、投資估算和資金籌措、經(jīng)濟效益評價等，為項目建設提供工程技術、工程經(jīng)濟、產(chǎn)品銷售等方面的依據(jù)，以期為擬建項目在建設期能較大限度地節(jié)省時間和投資、在生產(chǎn)經(jīng)營時能獲得較大的投資效果奠定良好的基礎。

該階段提出欲建制劑凈化車間工程項目設置地區(qū)、生產(chǎn)制劑類別、年產(chǎn)量、項目投資及分配、生產(chǎn)工藝技術方案、原輔料來源、制劑機械設備和其他材料的供應以及實施項目必需的非工藝條件、其他輔助設施配套等。

1.項目建議書

對于新建或技術改造項目，根據(jù)工廠建設地區(qū)的長遠規(guī)劃，結合本地區(qū)資源條件，現(xiàn)有生產(chǎn)能力的分布，市場對擬建產(chǎn)品的需求，社會效益和經(jīng)濟效益，在廣泛調(diào)查、收集資料、踏勘廠址、基本弄清工程立項的可能性后，編寫項目建議書，向國家主管部門推薦項目，為開展可行性研究提供依據(jù)。

項目建議書一般包括：⑴項目名稱、建議理由；⑵承辦企業(yè)的基本情況；⑶產(chǎn)品名稱、質(zhì)量規(guī)格和國內(nèi)外需求預測及預期的市楊發(fā)展趨勢、銷售與價格分析；⑷擬采用的工藝介紹、優(yōu)缺點及技術來源；⑸主要設備的選擇研究；⑹合理的經(jīng)濟規(guī)模以及達到合理經(jīng)濟規(guī)模的可能性；⑺生產(chǎn)規(guī)模、銷售方向；⑻主要原材料需要量及來源；⑼建設地點及電力、燃料及交通、供水等建設條件以及協(xié)作配套；⑽項目投資估算及資金來源；⑾項目的進度；⑿環(huán)境保護；⒀初步經(jīng)濟分析等。

國家規(guī)定所有利用外資進行基本建設的項目，技術引進和設備進口項目，都要事先編制項目建議書，經(jīng)過批準后再進行可行性研究?？尚行匝芯亢驮O計任務書經(jīng)過審查批準后才能根據(jù)批準內(nèi)容與外商正式簽約，實施設計。

2.可行性研究報告

可行性研究是設計前期工作中重要的步驟，它要為項目的建設提供依據(jù)。其主要任務是論證新建或改擴建項目在技術上是否先進、成熟、適用，在經(jīng)濟上是否合理。項目建議書推薦的項目被國家和主管部門接受后，設計部門與有關建廠的單位配合起來，需進一步做好資源、工程地質(zhì)、水文、氣象等資料的收集、研究和實測，進一步落實產(chǎn)品市場、項目資金來源和經(jīng)濟效益評價，對項目產(chǎn)品生產(chǎn)技術的可行性和先進性進行分析、比較，對工程建設的風險進行預測，然后按國家規(guī)定的內(nèi)容編寫可行性研究報告。

可行性研究的內(nèi)容涉及面廣，一般來說可行性研究報告主要包括下列內(nèi)容。

(1)總論：說明項目提出的背景，研究工作的依據(jù)，研究范圍，研究工作評價(可行性研究的結論、提要、存在的主要問題)等。

(2)市場預測及原材料供應情況：闡述產(chǎn)品在國內(nèi)外的近期和遠期需求、銷售方向、價格分析，并對原材料來源、供應量等情況進行說明。

(3)產(chǎn)品方案和生產(chǎn)規(guī)模：扼要說明項目產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)規(guī)模及其確定原則。

(4)建設條件：項目建設條件主要包括廠址選擇，廠址地理位置，所在地區(qū)氣象資料、地質(zhì)地形條件、水文、地震等情形，生產(chǎn)和生活等方面的配合協(xié)作情況，水、電、氣、冷和其他能源供應，交通運輸、三廢排放等。中凈環(huán)球凈化可提供凈化車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

對于技改工程項目，則需結合原有的工廠條件闡明技改的有利因素。

(5)設計方案：闡明廠區(qū)地理位置以及各凈化車間在廠區(qū)內(nèi)的分布，項目產(chǎn)品工藝流程的選擇，簡要的工藝過程(以框圖表示)，主要制劑機械、設備及裝置的選擇原則、要求、生產(chǎn)能力和數(shù)量等，主要原材料來源及消耗，凈化車間布置原則及方案(多層車間需說明各層分布情況)，廠房的建筑設計和結構設計方案，公用系統(tǒng)設計方案包括：①生產(chǎn)、生活、消防給排水方案；②配電設計范圍、供電電源、車間環(huán)境特征如潔凈度要求、負荷計算、配電設備選型、配電方式及線路敷設，照明設備選擇、照度標準及線路敷設，防雷與接地等；③冷凍空壓的用冷量和用氣量、主輔機設備選型及水電消耗量；④采暖通風設計的室外氣象條件，室內(nèi)設計參數(shù)，系統(tǒng)劃分及電、氣、冷消耗量；⑤廠(車間)內(nèi)通訊和報警系統(tǒng)等及輔助設施如倉儲與運輸能力、生活設施、維修等。分析和評價項目工藝生產(chǎn)技術和設計方案的可行性、可靠性和先進性，技術來源和技術依托。

(6)職業(yè)安全衛(wèi)生：闡述項目的防噪、防腐蝕等保安技術及消防措施，確保職工生產(chǎn)安全；說明為保證項目產(chǎn)品達到GMP要求所采取的人凈措施和各制劑車間凈化區(qū)域的潔凈度級別及凈化措施。

(7)環(huán)境保護：闡述項目建設地點，周圍地域環(huán)境特征、廠區(qū)綠化規(guī)劃、生產(chǎn)污染情況。

(8)管理體制和人員：項目的全面質(zhì)量管理機構和勞動定員、組成及來源。

(9)關于GMP實施要求：說明工程對管理人員、技術人員和生產(chǎn)工人的科學文化知識、GMP概念等知識結構的要求，有關GMP專門培訓的培訓對象、目標、主要內(nèi)容和步驟，軟件方面建立一整套結合國情并能符合GMP要求的各項管理系統(tǒng)和制度，使項目無論是硬件還是軟件，都能達到先進水平。

(10)項目實施計劃：對項目立項、落實資金渠道、可行性研究及論證、初步設計、施工圖設計、設備訂購、施工、驗收設備、竣工和試生產(chǎn)等各階段提出時間進度安排計劃。

(11)項目投資估算和資金籌措：對項目的建筑工程、設備購置、安裝工程及其他(如配電增容、廠區(qū)綠化、勘察、咨詢、工程設計、前期準備)投資費用進行估算，并說明建設資金籌措方式和資金逐年使用計劃。項目資金若為(有)貸款，須明確貸款利率及償還方式。

(12)財務評價：估算產(chǎn)品成本、依照項目投產(chǎn)后的生產(chǎn)負荷計算銷售收入、利稅和稅后純收入，然后按項目總投入進行分析，評價項目的靜態(tài)效益(投資利潤率、投資利稅率、投資收益率、投資回收期)、動態(tài)效益(內(nèi)部收益率、財務凈現(xiàn)值)和資金借貸償還期。進行盈虧平衡及敏感性分析，計算盈虧平衡點(BEP)，評價影響內(nèi)部收益率的變化因素。

(13)可行性研究結論：對建設項目的技術可靠性、先進性、經(jīng)濟效益、社會效益、產(chǎn)品市場銷售做出結論，對項目的建設和經(jīng)營風險做出結論，并列述項目建設存在的主要問題?？尚行匝芯繄蟾婢幹仆瓿珊?，按照分級管理權限，區(qū)分不同規(guī)模、不同性質(zhì)的項目，分別報送有審批權的部門審查批準。

3.設計任務書

設計任務書，又稱計劃任務書，是工程建設中非常重要的指導性文件，它是根據(jù)可行性研究報告及批復文件編制的。編制設計任務書階段，要對可行性研究報告優(yōu)選的方案再深入研究，進一步分析其優(yōu)缺點，落實各項建設條件和外部協(xié)作關系，審核各項技術經(jīng)濟指標的可靠性，比較、確定建設廠址方案，核實建設投資來源，為項目的終決策和編制設計文件提供科學依據(jù)?？梢哉f設計任務書是指導和制約工程設計和工程建設的決定性文件，有了設計任務書，項目可以進行初步設計和建設前期的準備工作。

設計任務書主要包括：⑴建設的目的和依據(jù)；⑵建設規(guī)模和產(chǎn)品方案；⑶技術工藝、主要設備選型、建設標準和相應的技術經(jīng)濟指標；⑷資源、水文地質(zhì)、工程地質(zhì)條件；⑸原材料、燃料、動力、運輸?shù)葏f(xié)作條件；⑹環(huán)境保護要求，資源綜合利用情況；⑺建設廠址、占地面積和土地使用條件；⑻建設周期和實施進度；⑼投資估算和資金籌措；⑽企業(yè)組織勞動定員和人員培訓設想；⑾經(jīng)濟效益和社會效益等。設計任務書應按照建設項目的隸屬關系，由主管部門組織建設單位委托設計單位或工程咨詢單位進行編制，再報送有審批權的部門審批。

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