注射劑GMP車間廠房生產(chǎn)設(shè)備

GMP車間小容量水溶液型注射液多為單劑量裝，容器為安瓿，所用的安瓿為曲頸易折安瓿，其規(guī)格有1ml、2ml、5ml、10ml和20ml；小容量水溶液型注射液的生產(chǎn)一般包括安瓿的處理、原料液的處理和灌裝等工序。GMP車間安瓿作為盛放的容器，在制造及運(yùn)輸過程中難免會(huì)有微生物及不溶性塵埃粘帶于瓶內(nèi)，為此在灌裝針劑前須進(jìn)行洗滌；安瓿沖淋機(jī)它由供水及傳送系統(tǒng)構(gòu)成，安瓿在安瓿盤內(nèi)一直處于口朝上的狀態(tài)，在傳送帶上逐一通過各組噴頭下方；沖淋水壓0.12-0.2MPa,并通過噴頭上直徑Φ1-3mm的小孔噴出，具有足夠的沖淋力量將瓶內(nèi)外的污塵沖凈，并將瓶內(nèi)注滿水；安瓿的干燥滅菌安瓿經(jīng)過淋洗只能去除稍大的菌體、塵埃及雜質(zhì)粒子，還需干燥滅菌和消除熱原，常規(guī)工藝是將洗凈的安瓿置于350-450℃溫度下，保溫6-10min,達(dá)到消除細(xì)菌和熱原的目的，同時(shí)也可使安瓿干燥。

工業(yè)上常用的千燥滅菌設(shè)備有連續(xù)隧道式遠(yuǎn)紅外烘箱和連續(xù)電熱隧道滅菌烘箱兩種；連續(xù)隧道式遠(yuǎn)紅外烘箱由遠(yuǎn)紅外發(fā)生器、傳送帶和保溫排氣罩組成，瓶口朝上的盤裝安瓿由隧道的一端用鏈條傳送帶送進(jìn)烘箱，隧道加熱分為三段：預(yù)熱段、中間段和降溫段；預(yù)熱段內(nèi)安瓿由室溫升至100℃左右，大部分水分在這里蒸發(fā)，中間段為高溫干燥滅菌區(qū)，溫度達(dá)300-450℃，殘余水分進(jìn)一步蒸干，滅菌并消除熱原，降溫區(qū)的溫度由高溫降至100℃左右，而后安瓿離開隧道，隧道頂部的強(qiáng)制抽風(fēng)系統(tǒng)可及時(shí)將濕熱空氣排出，保證箱內(nèi)的干燥速率。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

灌封是注射劑生產(chǎn)中最重要、最關(guān)鍵的工序，利用灌封機(jī)來完成，安瓿灌封一般包括安瓿的排整、灌注、充氮、封口等工序；目前水溶性注射劑的灌封采用洗灌封聯(lián)動(dòng)，從安瓿的洗滌、干燥、滅菌到灌注、安瓿的熔封都在一臺(tái)機(jī)器上完成。洗灌封聯(lián)動(dòng)具有效率高、能耗低的特點(diǎn)；100級(jí)層流空氣保護(hù)，適合1ml、2ml、5ml、10ml和20ml安瓿的灌封。滅菌、檢漏設(shè)備目前，國內(nèi)注射劑生產(chǎn)多采用濕熱滅菌，濕熱滅菌是利用飽和水蒸氣或沸水來消除細(xì)菌，一般情況下，1-2ml注射劑多采用100℃流通蒸汽30min滅菌，10-20ml注射劑則采用100℃流通蒸汽45min滅菌。真空檢漏步驟為：將安瓿置于0.09MPa真空度的真空密閉容器中至少15min,然后，向容器內(nèi)灌注有色溶液，將安瓿全部浸沒，有色溶液將滲入封口不嚴(yán)密的安瓿內(nèi)部，從而檢出不合格的安瓿；目前多采用大型臥式熱壓滅菌箱。

澄明度檢查可采用人工或光電設(shè)備進(jìn)行；人工燈檢要求燈檢人員視力不低于0.9，使用40W日光燈，工作臺(tái)及背景為不反光的黑色；檢查時(shí)將待檢安瓿置于檢查燈下距光源約200mm處，輕輕搖動(dòng)安瓿，目測液內(nèi)有無異物微粒，按照有關(guān)規(guī)定剔除不合格的安瓿。大容量注射液和水溶性小容量注射液使用的生產(chǎn)設(shè)備大致相似，不同的地方在于生產(chǎn)規(guī)模以及注射用水的制備、容器的清洗設(shè)備。

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