醫(yī)療器械CMP車間生產(chǎn)廠房建設(shè)要求

潔凈室(區(qū))的廠房建設(shè)是新版GMP的主要硬件部分，硬件是GMP實施的基礎(chǔ)，而硬件是否符合標(biāo)準(zhǔn)直接影響醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量。比如我國制藥企業(yè)在建設(shè)潔凈室(區(qū))的廠房時不僅要嚴格參照新版GMP 操作規(guī)范來進行操作，還要按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》來科學(xué)建設(shè)廠房，只有在設(shè)計質(zhì)量和施工質(zhì)量都達到潔凈室(區(qū))廣房中符合操作標(biāo)準(zhǔn)的制作工藝，才能使得醫(yī)療器械GMP車間生產(chǎn)質(zhì)量有保障，從而推動企業(yè)實現(xiàn)利益最大化。

對廠房建設(shè)的總體要求：

廠址選擇:在條件可能的情況下，盡量選在周邊環(huán)境較清潔和綠化較好的地區(qū)，并盡量遠離鐵路、公路、機場(尤其是防震要求高的潔凈室)，與交通干道之間的距離不宜小于50m。不要選在多風(fēng)沙的地區(qū)和有嚴重灰塵、煙氣、腐蝕性氣體的工業(yè)區(qū)。若條件不允許，須位于工業(yè)污染或其他人為灰塵較嚴重的地區(qū)時，要在其全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。無論是新建或改建的潔凈車間周圍都要進行綠化，車間四周應(yīng)設(shè)消防車道，廠區(qū)的路面盡量選用堅固、起塵少的材料。

工藝布置:在不影響生產(chǎn)的情況下，為了減少污染和便于系統(tǒng)布置，盡量將潔凈度要求相同的潔凈室安排在一起。潔凈室內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備，容易產(chǎn)生灰塵和有害氣體的工藝設(shè)備或輔機盡量布置在潔凈室的外部。在同一潔凈室內(nèi)，盡量將潔凈度要求高的工序布置在潔凈氣流首先到達的區(qū)域，容易產(chǎn)生污染的工序布置在靠近回、排風(fēng)口的位置。

建筑要求:潔凈室的位置要盡量設(shè)在人流少的地方，人流方向要由低潔凈度的潔凈室向高一級的潔凈室過渡，在潔凈室內(nèi)一般采用上送下回方式。

對廠房布局的要求：廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及GMP所要求的空氣潔凈級別合理布局，做到人、物流分開，流程順暢、短捷、不交叉。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠的面積和空間，用于安置設(shè)備、物料等，以便于操作(如原輔料暫存、中間物中轉(zhuǎn)、中間體化驗室、潔具室、工具清洗間、工器具存放間、 不合格器具存放間等)，空間高度一般以人的適宜高度為準(zhǔn)，2.7m 左右。在滿足工藝條件的前提下，有潔凈級別要求的房間按下列要求布置:潔凈度等級高的潔凈室(區(qū))宜布置在人員最少到達的地方，并宜靠近空調(diào)機房;不同潔凈度等級的潔凈室(區(qū))宜按潔凈度等級的高低由里及外布置;空氣潔凈度等級相同的潔凈室(區(qū))宜相對集中;不同潔凈度等級的潔凈室之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止污染的措施，如設(shè)置更衣間、緩沖間，傳遞窗等。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈車間、潔凈GMP廠房等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。潔凈室(區(qū))內(nèi)的水池、地漏不得對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設(shè)在潔凈室(區(qū))內(nèi)，需要設(shè)置時，電梯前應(yīng)設(shè)氣閘室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度等級的措施。廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。動物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴格分開。

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