無菌醫(yī)療器械潔凈室生產(chǎn)質量管理規(guī)范的特殊要求

無菌醫(yī)療器械潔凈室生產(chǎn)須滿足其質量和預期用途的要求，并應當根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和設備等因素，確定無菌醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))的潔凈度級別。

特殊要求：人員，凡在潔凈室(區(qū))工作的人員應當定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面培訓。臨時進入潔凈室(區(qū))的人員，應當對其進行指導和監(jiān)督，應當建立對人員的清潔要求，制定潔凈室(區(qū))工作人員衛(wèi)生守則。人員進入潔凈室(區(qū))應當按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋，裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應當對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應當定期更換。應當制定人員健康要求，建立人員健康檔案，直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次，應當明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定，工作服及其質量應當與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應，其式樣和穿著方式應當能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質，無菌工作服應當能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

廠房與設施：應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦獙o菌醫(yī)療器械潔凈室的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠區(qū)應當遠離有污濁的空氣和水等污濁源的區(qū)域。應當根據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質量要求，確定在相應級別潔凈室(區(qū))內進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。必要時，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻?。植入和介入到血管內的無菌醫(yī)療器械及需要在10000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內進行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于10000級潔凈度級別。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈車間、潔凈廠房等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

間接接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于100000級潔凈度級別。與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不低于300000級潔凈度級別。與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置應當遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求;若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應當在不低于300000級潔凈室(區(qū))內生產(chǎn)。對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料)，應當在10000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內進行生產(chǎn)，潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，但不得低于300000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10000級潔凈室(區(qū))內。潔凈室(區(qū))應當按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理，同一潔凈室(區(qū))內或相鄰潔凈室(區(qū))間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

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