生物GMP車間工程工藝設計

  生物制藥GMP車間工藝設計要嚴格按照GMP要求進行設計，要確保工廠投產后，能生產出符合質量要求的合格品。確定車間生產任務；選擇生產工藝流程及主要工藝設備；確定主要工藝參數(shù)、定額指標及車間工作制度；物料計算；設備選型及計算；車間工藝設備區(qū)域布置；繪制工藝流程草圖和工藝設備布置草圖，并向總圖、土建等專業(yè)提出技術條件；計算工藝設備的電力安裝容量、壓縮空氣、蒸汽、水及其他動力需要量，并向公用工程各專業(yè)提出設計要求和有關技術條件；計算定員和運輸產量；根據(jù)土建設計條件，繪制正式工藝設備布置圖，并完善工藝流程圖；編寫工藝設計說明書，編制工藝專業(yè)工程概算。

  必須根據(jù)產品劑型和質量要求確定生產工藝流程，依據(jù)原料的組成和性質確定原料加工處理方法，如根據(jù)進料水含鹽量的差異，可以采用離子交換法、電滲析+離子交換、反滲透+混穿等工藝制備純化水；對于小容量注射劑配置工藝，濃配法適用于質量較差的原料，將原料加入到部分溶劑中，配成濃溶液，加入配容量0.02%-1%的針劑用活性炭，加熱煮沸，冷至40-50℃，過濾；對于質量較好的原料，則可用稀配法，將原料加入到全部溶劑中，配成所需溶度。必須根據(jù)產品工藝規(guī)程規(guī)定的生產方法確定工藝流程，產品生產工藝規(guī)程一旦獲得批準，通常不能隨便更改，如果需要更改，必須經過相關部門重新審批。包裝材料不同，對包裝材料的處理方法和要求不同，其生產工藝也不同，如塑料瓶包裝的大容量注射劑、軟袋包裝的大容量注射劑和玻璃瓶包裝的大容量注射劑，雖然其臨床應用基本相同，但其生產工藝卻完全不同。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  完成生產工藝流程示意圖后，即可開展物料平衡計算，通過物料平衡計算，求出原料、半成品、成品、副產品以及計算有關的廢水、廢料等的規(guī)格、重量和體積，并據(jù)此開始設備計算。設備計算通常分兩階段進行，第一階段的設計內容是計算，確定計量和儲存設備的容積以決定這些容積型設備的尺寸和臺數(shù)等；第一階段設備設計完成后，即可開展工藝流程圖的設計，并在工藝流程圖設計的基礎上完成水、電、汽等能量的計算，決定反應器和單元操作所需參數(shù)，如傳熱面積、過濾面積等，并對相關設備進行設計或選型，對工藝流程進行修改和充實。工藝流程圖由物料流程、圖例和必要的文字組成，其主要內容包括：將設備外輪廓以一定比例畫出，并標明設備位號；畫出設備的物料及水、汽、壓縮空氣、真空、冷凍等管線和流動方向；畫出設備和管道上的主要閥門及管路附件；畫出重要的控制點，必要的文字說明。

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