注射劑GMP車間工程工藝設(shè)計

GMP車間最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過程包括原輔料的準(zhǔn)備、配置、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟，多采用聯(lián)動機組；注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為三個區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)、10萬級潔凈區(qū)、萬級潔凈區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；10萬級潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質(zhì)檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；萬級潔凈區(qū)包括稀配、灌封，且灌封機自帶局部百級層流罩；潔凈級別高的區(qū)域相對于潔凈級別低的區(qū)域要保持5-10Pa的正壓差；如工藝無特殊要求，一般潔凈區(qū)溫度設(shè)為18-26℃，相對濕度設(shè)為45%-65%，各工序需安裝紫外線燈。

  GMP車間設(shè)計要貫徹人、物流分開的原則，人員在進入各個級別的生產(chǎn)區(qū)時，要先更衣，不同級別的生產(chǎn)區(qū)需有相應(yīng)級別的更衣凈化措施；生產(chǎn)區(qū)要嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝流程布置，各個級別相同的生產(chǎn)區(qū)相對集中，潔凈級別不同的房間相互聯(lián)系設(shè)立傳遞窗或緩沖間，使物料傳遞路線盡量短截、通暢；物流路線分為兩條線，一條線是原輔料，物料進過外清處理，進行濃配、稀配，另一條線是安瓿瓶，安瓿瓶經(jīng)過外清處理，進入洗罐烘封聯(lián)動線清洗、烘干，兩條線匯聚于灌封工序，灌封后的安瓿再經(jīng)過滅菌、檢漏、異物檢查，最后外包，完成整個生產(chǎn)過程；輔助用房的合理設(shè)置是制劑車間GMP設(shè)計的一個重要環(huán)節(jié)，廠房內(nèi)設(shè)置于生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、半成品、成品存放區(qū)域，盡可能靠近與其聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運輸過程中的混雜與污染；存放區(qū)內(nèi)應(yīng)安排待驗區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)；儲料稱量室、質(zhì)檢室、工具清洗、存放間、清潔工具洗滌、存放間，潔凈工作服洗滌干燥、滅菌室等均要圍繞工藝生產(chǎn)來布置，要有利于生產(chǎn)管理；空調(diào)間、泵房、配電室、辦公室、控制室要設(shè)在潔凈區(qū)外，并且要有利于包括空調(diào)風(fēng)管在內(nèi)的公用管線的布置；最終滅菌小容量注射劑車間需要排熱、排濕的房間有濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室等，滅菌檢漏需考慮通風(fēng)。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、潔凈車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  車間設(shè)計時合理布置人、物流，要盡量避免人、物流的交叉，人流路線包括人員經(jīng)過不同的更衣進入一般生產(chǎn)區(qū)、10萬級潔凈區(qū)、萬級潔凈區(qū)，進出車間的物流一般有：瓶子的進入、原輔料的進入、外包材的進入以及成品的出口；熟練掌握工藝生產(chǎn)設(shè)備是設(shè)計好輸液車間的關(guān)鍵，輸液包裝容器不同其生產(chǎn)工藝不同，導(dǎo)致其生產(chǎn)設(shè)備也不同，即使是同一包裝容器的輸液，其生產(chǎn)線也有不同的選擇，如玻璃瓶裝輸液的洗瓶工序有分粗洗、精洗的滾筒式洗瓶機和集粗、精洗于一體的箱式洗瓶機，工藝設(shè)備有差異，車間布置必然不同。最終滅菌大溶劑車間潔凈區(qū)包括10萬級潔凈區(qū)、萬級潔凈區(qū)和萬級環(huán)境下的局部100級層流，如工藝無特殊要求，一般潔凈度溫度為18-26℃，相對濕度為45%-65%，各工序需安裝紫外線燈；潔凈生產(chǎn)區(qū)一般高度為2.7m左右較為合適，上部吊頂內(nèi)布置包括風(fēng)管在內(nèi)的各種管線，加上考慮維修需要，吊頂內(nèi)部高度需為2.5m；潔凈生產(chǎn)區(qū)需用潔凈地漏，100級區(qū)域不得設(shè)置地漏；濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室需排熱、排濕；潔凈級別高的區(qū)域相對于潔凈級別低的區(qū)域要保持5-10Pa的正壓差；按照GMP要求布置純化水和注射用水管道系統(tǒng)。

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