制劑潔凈車間布置要求

  制劑廠房分為生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)，生產(chǎn)區(qū)包括生產(chǎn)用原輔暫存區(qū)、稱量室、包裝區(qū)、中間控制區(qū)；倉儲區(qū)包括原輔料、內(nèi)外包材、中間品、待驗品、成品等倉庫；質(zhì)量控制區(qū)除包括各種實驗室、儀器室外，還包含實驗動物房；輔助區(qū)包括更衣、存衣、洗衣、盥洗、休息、維修間等。盡量減少潔凈區(qū)的建筑面積，有潔凈等級要求的車間，不僅投資較大，而且水、電、汽等經(jīng)常性費用也較高，一般情況下，廠房的潔凈等級越高，投資、能耗和成本就越大，因此在滿足工藝要求的前提下，應盡量減少潔凈車間的建筑面積；可布置在一般生產(chǎn)區(qū)進行的操作不要布置在潔凈區(qū)內(nèi)進行，可布置在低等級潔凈區(qū)內(nèi)進行的操作，不要布置到高等級潔凈區(qū)內(nèi)進行；但是潔凈區(qū)內(nèi)也應設(shè)置足夠的與生產(chǎn)車間潔凈度級別相適應的衛(wèi)生通道和生活設(shè)施，并設(shè)置一定的安全出入口，要有足夠的中間貯存和中轉(zhuǎn)面積。

  合理布置不同潔凈等級要求的房間，在潔凈車間平面布置時，潔凈等級要求相同的房間應盡可能集中布置在一起，以利于通風和空調(diào)布置；應盡量減少潔凈車間的人員和物料出入口，以利于全車間潔凈度的控制；在制劑GMP車間平面布置時，應使人流方向由低潔凈度車間向高潔凈度車間，將高級別車間布置在人流最少處，設(shè)計時還要考慮當工藝改變時房間隔墻有變更的余地；在有窗的制劑車間設(shè)計時，一般將潔凈等級要求較高的房間在內(nèi)側(cè)或中心部位，若窗戶的密閉性較差，且將無菌潔凈車間布置在外側(cè)時，應設(shè)置密閉式的外走廊，作為緩沖區(qū)；進入潔凈區(qū)的人員和物料應有各自的凈化用室和設(shè)施，其設(shè)置要求與潔凈區(qū)的潔凈等級相適應，生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不應與物料進口和用一個氣閘室或傳遞窗，而應單獨設(shè)置專用傳遞措施；潔凈動力區(qū)時潔凈廠房的重要組成部分之一，該區(qū)的各種用房一般布置在潔凈生產(chǎn)區(qū)的一側(cè)或四周，建筑設(shè)計應為管線布置創(chuàng)造有利條件；潔凈動力區(qū)的所有站房均應設(shè)有互不干擾的人員出入口和室內(nèi)外管線與電纜進出口。中凈環(huán)球凈化可提供制劑潔凈車間、GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務。

  傳遞窗主要用于潔凈等級不同的潔凈區(qū)之間、非潔凈區(qū)域潔凈區(qū)之間的小物品傳遞，以減少潔凈車間的開門次數(shù)，傳遞窗兩側(cè)不能同時打開，傳送至無菌潔凈車間的傳遞窗易設(shè)置凈化措施或其防污染設(shè)施；緩沖室的潔凈等級與相鄰高等級潔凈車間相同，體積不小于6m³，其內(nèi)設(shè)有空氣輸送設(shè)備，緩沖作用優(yōu)于氣閘室，對于單向流潔凈車間之間無需設(shè)置緩沖室。潔凈區(qū)內(nèi)應設(shè)置潔凈區(qū)專用的工具、容器具及潔具清洗和存放間，D級區(qū)和C級區(qū)的清洗室和存放室可設(shè)置在本區(qū)內(nèi)，兩室相鄰，中間一般設(shè)置雙門滅菌柜相通，以減少潔凈區(qū)人員的走動和貨物的搬運；A/B級區(qū)內(nèi)只設(shè)置存放室，使用的潔具、容器具清洗可在C級區(qū)清洗室內(nèi)進行，經(jīng)滅菌消毒后再送入A/B級區(qū)；潔具的清洗存放間主要用于清洗和存放潔凈區(qū)內(nèi)清洗、消毒工具的設(shè)備，如拖把、潔凈車等，并肩負清潔用消毒液的配置。潔凈服的洗滌、整理應在D級以上區(qū)域內(nèi)完成，對于口服固體制劑生產(chǎn)用潔凈服的清洗間和整衣間可設(shè)D區(qū)內(nèi)；對于注射生產(chǎn)C級環(huán)境用的潔凈服一般在本區(qū)內(nèi)完成清洗、整衣和消毒，而A/B級用無菌工作服的清洗間可設(shè)在C級中，但消毒和整理應在A/B級環(huán)境中進行。

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