潔凈室GMP對設(shè)備的管理要求？

  潔凈室設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行消毒和滅菌；應當建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄；應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表；設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對物品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒辉O(shè)備的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量；生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一次批次標識的方法、保護已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進行清潔。

  應當按操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關(guān)記錄，校準的量程范圍應當涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗使用范圍；應當確保生產(chǎn)和校驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠；應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關(guān)規(guī)定，校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性；在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈室、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  潔凈室工藝設(shè)備類型發(fā)展快、型號多，在設(shè)計和選型的時間必須結(jié)合已確認的項目范圍和工藝流程，從實際出發(fā)結(jié)合GMP要求對生產(chǎn)線進行綜合評估；需與生產(chǎn)的產(chǎn)品和工藝流程相適應，全線配套且能滿足生產(chǎn)規(guī)模的需求；設(shè)備材質(zhì)的性質(zhì)穩(wěn)定，不與所生產(chǎn)的物品發(fā)生化學反應，不吸附物料，不釋放微粒，消毒或滅菌時不變形、不變質(zhì)；結(jié)構(gòu)簡單、易清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作和維護保養(yǎng)；儀器、儀表、衡器的使用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求；粉碎、過篩、制粒、壓片等工序粉塵量大，設(shè)備的設(shè)計和選型應注意密封性和除塵能力；生產(chǎn)過程中的壓縮空氣、惰性氣體應有除油、除水、過濾等凈化處理設(shè)施、尾氣應有防止空氣倒灌裝置。

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