GMP凈化工程對設備的管理要求

    凈化工程中設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護以及必要時進行消毒和滅菌；應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄；應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表；設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒?；生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應當制定相應的操作規(guī)程，設專人保管，并有相應記錄；設備的維護和維修不得影響產品質量。

    生產設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重視的、有效的方式對各類設備進行清潔；如需拆裝設備，還應當規(guī)定設備拆裝的順序和方法，如需對設備消毒和滅菌，還應當規(guī)定消毒或滅菌的具體方法，必要時還應當規(guī)定設備生產結束至清洗前所允許的最長間隔時限；已清潔的生產設備應當在清潔、干燥的條件下存放；設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號和內容物，沒有內容物的應當標明清潔狀態(tài)；不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區(qū)，未搬出前，應當有醒目的狀態(tài)標識；主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。中凈環(huán)球凈化可提供凈化工程、GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

    應當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄，校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍；應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠；衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期；在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備時，應當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常，校準和檢查應當有相應的記錄。

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