GMP車間廠房布置的技術(shù)要求

   GMP車間配套人員凈化用室包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、緩沖室和氣閘室或空氣吹淋室，人員凈化用室要求應(yīng)從外到內(nèi)逐步提高，潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)；人員凈化用室的入口應(yīng)有凈鞋設(shè)置，在A、B、C級(jí)潔凈區(qū)的人員凈化用室中，存外衣室和潔凈工作服室應(yīng)分別設(shè)置，按最大班人數(shù)每人各設(shè)一外衣存衣柜和潔凈工作服；盥洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)置，安裝烘干器，水龍頭按最大班人數(shù)每10人設(shè)一個(gè)，龍頭開啟方式以不直接用手為宜；為保持潔凈區(qū)域的潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處應(yīng)設(shè)氣閘室或空氣吹淋室，氣閘室的出入門應(yīng)予聯(lián)鎖，使用時(shí)不得同時(shí)打開；設(shè)置單人空氣吹淋室時(shí)，宜按最大班人數(shù)每30人一臺(tái)，潔凈區(qū)域工作人員超過5人時(shí)，空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門。

    原輔料外包裝清潔室，設(shè)在潔凈區(qū)外，經(jīng)處理后由氣閘室或傳遞窗送入貯藏室、稱量室，物料包裝潔凈處理室，設(shè)置潔凈室外，處理后送入貯藏室；凡進(jìn)入無菌區(qū)的物料及內(nèi)包裝材料除設(shè)清潔室外，還應(yīng)設(shè)置滅菌室，清潔室與滅菌室設(shè)于D級(jí)區(qū)域內(nèi)，并通過氣閘室或傳遞窗送入C級(jí)區(qū)域；生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口應(yīng)單獨(dú)設(shè)置專用傳遞設(shè)施，不應(yīng)與物料進(jìn)口合用一個(gè)氣閘室或傳遞窗；GMP車間在工藝條件許可下應(yīng)盡可能降低潔凈室的凈高，一般凈高可控制在2.6m以下，以減少空調(diào)凈化處理的空氣量，使空調(diào)費(fèi)用減少，造價(jià)降低，也有利于提高防塵效果；但精制、調(diào)配設(shè)備帶有攪拌器，房間高度應(yīng)考慮攪拌軸的檢修高度，當(dāng)選用磁力攪拌配料罐，其攪拌器設(shè)在底部，可不必增高房間高度，對(duì)潔凈度要求高的房間內(nèi)，應(yīng)少用地腳螺栓，盡量平放在地面上，以減少地面積塵。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、GMP廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

    GMP車間布置時(shí)應(yīng)考慮輸送通道及中間品班存量，片劑生產(chǎn)時(shí)的粉碎、初篩、精篩、制粒、整粒、總混、壓片等工序，其粉塵大、噪聲雜，應(yīng)與其他工序分開，隔成獨(dú)立小室，并采用消聲隔音裝置，以改善操作環(huán)境；干燥滅菌烘箱、滅菌隧道烘箱、物料烘箱等宜采用跨墻布置，主要設(shè)備布置在低潔凈區(qū)，將要烘的瓶或物料送入，以墻為分隔線，墻的另一面為高潔凈區(qū)，烘干后的瓶或物料從高潔凈區(qū)取出；所選設(shè)備應(yīng)為雙面開門，不允許同時(shí)開啟，設(shè)備既起到消毒烘干作用，又起到傳遞窗的作用。物凈與人凈路線應(yīng)分開獨(dú)立設(shè)置，物料傳遞路線應(yīng)短捷，并盡量避免與人員路線交叉；原料及容器包裝應(yīng)按GMP要求清潔，故在進(jìn)入車間的物料入口處，應(yīng)安排一個(gè)清掃外包裝的場(chǎng)所，其目的和人員的凈鞋、換鞋相同；凡進(jìn)入D級(jí)潔凈區(qū)的物料容器及工具，均須在緩沖室內(nèi)對(duì)外表面進(jìn)行處理或剝?nèi)ノ廴镜耐馄?，換生產(chǎn)區(qū)內(nèi)使用的周轉(zhuǎn)容器及托板；凡進(jìn)入A、B、C級(jí)潔凈區(qū)的物料容器及工具，均須在緩沖室內(nèi)用消毒水擦洗，然后通過傳遞窗或氣閘室用紫外線燈照射滅菌后傳入。

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