粉針劑生產(chǎn)無塵凈化車間

粉針劑一般采用無菌操作法精制、過濾、低溫干燥、分裝等工藝制備成無菌粉末制劑，臨用前用滅菌注射用水配成溶液或混懸液注入體內(nèi)；無菌分裝粉針劑的生產(chǎn)工藝常采用直接分裝法，將精制的無菌粉末在無菌條件下直接進(jìn)行分裝，多采用容量分裝法；無菌原料可用滅菌結(jié)晶法或噴霧干燥法制備，必要時(shí)需進(jìn)行粉碎、過篩等操作，在無菌條件下制得符合注射用的無菌粉末，安瓿或玻璃瓶及膠塞的處理按注射劑的要求進(jìn)行，但均需進(jìn)行滅菌處理；分裝及安瓿的封口必須在高度潔凈的無菌室中按無菌操作法進(jìn)行，分裝后小瓶應(yīng)立即加塞并用鋁蓋密封，分裝的機(jī)械設(shè)備有螺桿式分裝機(jī)、氣流分裝機(jī)等，青霉素與其他抗生素不得輪換進(jìn)行分裝，以防交叉污染；滅菌及異物檢查對(duì)于不耐熱品種，必須嚴(yán)格無菌操作。

   制備凍干無菌粉末冷凍干燥前藥液的配制基本與水性注射劑相同，根據(jù)冷凍干燥過程最終產(chǎn)品的成型方式不同，可將凍干粉針劑的工藝分為托盤凍結(jié)干燥或西林瓶?jī)鼋Y(jié)干燥兩種；凍干粉末的制備分為藥液配制、過濾、灌裝、預(yù)凍、減壓、升華、干燥、封口、壓蓋等處理過程；冷凍干燥是將需要干燥的溶液預(yù)先凍結(jié)成固體，然后在低溫低壓條件下從凍結(jié)狀態(tài)不經(jīng)過液態(tài)而直接升華除去水分；在無菌環(huán)境中把半壓塞容器轉(zhuǎn)移至凍干箱內(nèi)進(jìn)行預(yù)凍；制品預(yù)凍后，在負(fù)壓條件下，恒壓升溫，使固態(tài)水升華逸去，通常采用反復(fù)冷凍升華法，通過反復(fù)升溫降溫處理，制品晶體的結(jié)構(gòu)被改變，由致密變?yōu)槭杷?，有利于水分的升華；升華完成后，是再干燥過程，使溫度繼續(xù)升高，具體溫度根據(jù)制品的性質(zhì)確定，如0℃或25℃，并保持一段時(shí)間，可使已升華的水蒸汽或殘留的水分進(jìn)一步抽盡；冷凍干燥完畢，通過安裝在凍干箱內(nèi)的液壓后螺桿升降裝置全壓塞，需使用專門橡膠塞，在分裝液體后，橡膠塞被放置瓶口上，因橡膠塞下部分有缺口，可使水分升華逸出。中凈環(huán)球凈化可提供無塵車間、凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  制品的凍干在凍干箱內(nèi)進(jìn)行，凍干箱內(nèi)有若干層擱板，擱板內(nèi)可通入導(dǎo)熱液，可進(jìn)行對(duì)制品的冷凍或加溫；與干燥室相連接的是冷凝器，冷凝器內(nèi)裝有螺旋式冷氣盤管，其工作溫度低于干燥室內(nèi)藥品溫度，最低可達(dá)-60℃，主要用于搜集來自凍干箱中制品升華的水汽，并使之在盤管上冷藏，從而保證凍干過程的順利完成；真空系統(tǒng)是使凍結(jié)的冰在真空下升華，系統(tǒng)的選擇是根據(jù)排氣的容積以及冷凝器的溫度，真空下的壓力應(yīng)低于升華溫度下冰的蒸氣壓而高于冷凝器內(nèi)溫度下冰的蒸汽壓；真空系統(tǒng)多采用一臺(tái)或兩臺(tái)初級(jí)泵和一臺(tái)前置泵串聯(lián)組成，干燥室與凝結(jié)器之間裝有大口徑真空蝶閥，凝結(jié)器與增壓泵之間裝有小蝶閥及真空測(cè)頭，便于對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行真空度測(cè)漏檢測(cè)；冷熱交換系統(tǒng)是用制冷劑或電熱將循環(huán)于擱板中的導(dǎo)熱液進(jìn)行降溫或升溫的裝置，以確保制品凍結(jié)、升華、干燥過程的進(jìn)行。

本文由中凈環(huán)球凈化CCG(www.fadamy.cn)提供，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處。