軟膏劑生產(chǎn)凈化廠房

    軟膏劑生產(chǎn)凈化廠房生產(chǎn)前確認(rèn)，檢查操作間、工具、容器、設(shè)備等是否有清場合格標(biāo)志，并核對(duì)是否在有效期內(nèi)；檢查配制容器、用具是否清潔干燥，必要時(shí)用75%乙醇溶液對(duì)乳化罐、油相罐、配制容器、用具進(jìn)行消毒；根據(jù)生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單，從備料稱量間領(lǐng)取原、輔料，并核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告單無誤后，進(jìn)行下一步操作；操作前檢查加熱、攪拌、真空是否正常，關(guān)閉油相罐、乳化罐底部閥門，打開真空泵冷卻水閥門。

    人員經(jīng)“一更”“二更”后進(jìn)入配制間，按生產(chǎn)任務(wù)要求進(jìn)行操作；將滅菌過濾后的凡士林，用打料泵打入配料缸中，開動(dòng)攪拌器，同時(shí)打開循環(huán)水，邊攪拌邊冷卻至45℃。灌封操作，人員經(jīng)“一更”“二更”后進(jìn)入灌裝間，按生產(chǎn)任務(wù)要求進(jìn)行操作；將冷卻后檢驗(yàn)合格的半成品再次加熱至35℃左右，然后用周轉(zhuǎn)鍋將膏體加到軟膏灌裝封口機(jī)的上料斗中，保溫34℃左右，待灌裝；將軟膏灌裝機(jī)空轉(zhuǎn)幾分鐘，試運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，插入軟膏管調(diào)試裝量10g/支，待裝量確定后即可灌裝；灌裝過程中應(yīng)及時(shí)抽查裝量，并隨時(shí)檢查鋁塑管的外觀、熱封處有無滲漏、擰蓋配合是否緊密等，同時(shí)做好檢查記錄。中凈環(huán)球凈化可提供軟膏劑生產(chǎn)凈化廠房、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

    軟膏劑的質(zhì)量要求：軟膏劑應(yīng)均勻、細(xì)膩、涂在皮膚上無粗糙感；有適當(dāng)?shù)恼吵硇?，易涂布于皮膚或黏膜等部位；性質(zhì)穩(wěn)定、無酸敗、變質(zhì)等現(xiàn)象；無刺激性、過敏性及其他不良反應(yīng)；用于創(chuàng)面的軟膏劑還應(yīng)無菌。軟膏劑的制備一般采用研磨法和融合法，乳膏劑采用乳化法，制備方法的選擇需根據(jù)藥物與基質(zhì)的性質(zhì)、用量及設(shè)備條件而定。研磨法主要用于半固體油脂性基質(zhì)與在常溫下能混勻、或?qū)岵环€(wěn)定的軟膏制備，可先取藥物與部分基質(zhì)或適宜液體研磨成細(xì)膩糊狀，再遞加其余基質(zhì)研勻至取少許涂于手背上無顆粒感覺為止，大量生產(chǎn)時(shí)可用電動(dòng)研缽進(jìn)行。熔融法，凡軟膏中含有基質(zhì)的熔點(diǎn)不相同，如含有熔點(diǎn)較高固體成分的基質(zhì)，須用此法操作時(shí)一般先將熔點(diǎn)較高的物質(zhì)熔化，再加熔點(diǎn)低的物質(zhì)，最后加液體成分，以避免低熔點(diǎn)物質(zhì)受熱分解，通常先將基質(zhì)加熱熔化、濾過、搖勻并至冷凝，大量制備可用電動(dòng)攪拌機(jī)混合。

    乳化法是專門用于制備乳膏劑的方法，將處方中油脂性和油溶性組成一并加熱熔化，作為油相，保持油相溫度在80℃左右，另將水溶性組分溶于水，并加熱至于油相相同溫度或略高于油相溫度，油、水兩相混合，不斷攪拌，直至乳化完成并冷凝成膏狀物即得；油、水均不溶解的組分最后加入，混勻，如有需要，在乳膏冷至30℃左右時(shí)可再用膠體磨研磨，得到更加細(xì)膩、均勻的產(chǎn)品。

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