無菌車間滅菌與無菌操作

  無菌車間干熱空氣滅菌是用高溫干熱空氣滅菌，在干燥狀態(tài)下，由于熱空氣的穿透力很弱，微生物的耐熱性較強(qiáng)，必須長(zhǎng)時(shí)間受熱的作用才能達(dá)到滅菌的目的，為了確保滅菌效果，一般規(guī)定為：135-145℃滅菌3-5h，160-170℃滅菌2-4h，180-200℃滅菌0.5-1 h，設(shè)備可用高溫烘箱或滅菌隧道；該法適用于耐高溫的玻璃和金屬制品，不允許濕氣穿透的油脂類和耐高溫的粉末、藥用輔料的滅菌，不適用于橡膠、塑料等的滅菌。

  熱壓滅菌利用高壓飽和水蒸氣加熱殺滅微生物的方法，該法利用高壓飽和蒸汽、過熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物；熱壓滅菌具有滅菌可靠、操作方便、易于控制和經(jīng)濟(jì)等優(yōu)點(diǎn)，在注射劑生產(chǎn)中最為廣泛應(yīng)用；熱壓滅菌法所需的溫度與時(shí)間通常為116℃*40min、121℃*30min或126℃*15min，亦可采用其他高溫和時(shí)間參數(shù)，但需通過實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，確認(rèn)合適的滅菌溫度和時(shí)間，常用的設(shè)備有滅菌鍋和熱壓滅菌柜。低溫間歇滅菌是將待滅菌物品在60-80℃加熱1h，殺滅微生物繁殖體后，在室溫放置24H，讓待滅菌物中的芽孢發(fā)育成繁殖體，再次加熱滅菌、放置，反復(fù)多次，該法適合于不耐高溫、熱敏感物料和制劑的滅菌，缺點(diǎn)是費(fèi)時(shí)、工效低，在制劑中加入適量抑菌劑可提高滅菌效果。中凈環(huán)球凈化可提供無菌車間、無菌室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  過濾滅菌法，滅菌用過濾器應(yīng)有較高的過濾效率，能有效地除盡物料中的微生物，濾材與濾液中的成分不發(fā)生相互交換，濾器易清洗，操作方便；為了有效地除盡微生物，濾器孔徑必須小于芽孢大小，除菌過濾器采用孔徑分布均勻的微孔濾膜作為濾材，微孔濾膜分親水性和疏水性兩種，根據(jù)過濾物品的性質(zhì)及過濾目的的選擇，生產(chǎn)中采用除菌濾膜孔徑一般不超過0.22μm。無菌操作場(chǎng)所為無菌操作室、層流潔凈工作臺(tái)、無菌操作柜，小量無菌制劑的制備，普遍采用層流潔凈工作臺(tái)進(jìn)行無菌操作，該設(shè)備具有良好的無菌環(huán)境，使用方便，效果可靠；無菌分裝及無菌凍干是最常見的無菌生產(chǎn)工藝，在生產(chǎn)過程中必須采用過濾除菌法。

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