凈化車間凍干制劑灌裝

  凈化車間根據(jù)溶液活性成分處方計算中心灌裝量，灌裝量應(yīng)符合半成品裝量標準，灌裝完畢后的半成品完成半上塞、整列，整個過程應(yīng)在100級單向流層流保護下進行；裝滿瓶的托盤放在臺車或自動進料裝置，在單向流罩保護下將半成品小瓶放入凍干庫內(nèi)擱板架上，安裝好庫內(nèi)測溫小瓶，關(guān)閉干燥箱門，并通知凍干控制室，凍干控制室操作人員確認干燥箱內(nèi)共晶點和溫度控制小瓶測溫探頭安裝受控，即可開始進行凍干操作；根據(jù)已經(jīng)過驗證確認訂制的凍干程序曲線，在干燥箱中冷凍、干燥，自動記錄擱板溫度、產(chǎn)品溫度、加熱介質(zhì)溫度、真空冷凝器溫度以及真空度數(shù)，最后做干燥箱內(nèi)真空差壓試驗，以判斷制品的凍干過程是否結(jié)束；凍干過程全部結(jié)束時，無菌室操作人員與凍干控制室操作人員配合，往干燥箱體內(nèi)充入無菌N₂或無菌壓縮空氣，待干燥箱內(nèi)真空度恢復(fù)到常壓狀態(tài)后，在干燥箱內(nèi)利用油壓缸或機械提升裝置使擱板擠壓，用橡膠塞塞住瓶；全上塞完成后從庫內(nèi)取出小瓶送入軋蓋室軋蓋，軋蓋前應(yīng)進行澄明度檢查，合格后用軋蓋機進行軋蓋，在軋蓋過程中，應(yīng)每隔30min取出10瓶制品檢查軋蓋的強度，應(yīng)合格軋蓋后的小瓶經(jīng)傳送帶送出。

  凍干工藝中無菌灌裝半壓塞產(chǎn)品的傳輸過程中，為防止污染，半壓塞的產(chǎn)品只能在關(guān)鍵區(qū)內(nèi)部傳輸，應(yīng)確保在灌裝線及凍干機之間有100級單向潔凈空氣流，裝運操作也需要同樣的保護措施；無菌環(huán)境中灌裝后的半成品，即放在金屬托盤上的半壓膠塞玻璃容器，或開口托盤裝的溶液，通常是轉(zhuǎn)移到凍干機的干燥腔室中去的；在西林瓶轉(zhuǎn)入凍干機的過程中，因為尚未密封，所以還存在受污染的風(fēng)險，整個轉(zhuǎn)移過程應(yīng)在100級潔凈單向流空氣流保護下完成，通常把灌裝線安裝在凍干機干燥箱門的附近，并且從灌裝線到凍干機安裝隔離設(shè)施，也可以使用一種移動層流車作為補救措施，這個過程最好能使用自動裝載裝置，以提高制品的無菌保證程度。操作區(qū)設(shè)置適當?shù)母綦x是防止污染的必要措施，灌裝后半成品轉(zhuǎn)移和凍干裝載均處于100級單向潔凈空氣流的保護之下，在100級區(qū)域的周圍為10000級，為了保持空氣的潔凈度，應(yīng)有適當?shù)臍饬鲝母呒墑e區(qū)流向相鄰的較低的級別區(qū)；為確保無菌條件，高效空氣過濾器應(yīng)保持完好，一般來說無菌操作間內(nèi)的高效過濾器，每年至少應(yīng)進行兩次完好性檢查。中凈環(huán)球凈化可提供凈化車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  無菌工藝的設(shè)計，應(yīng)以盡可能減少無菌物品在生產(chǎn)操作污染風(fēng)險處的暴露為目標，為達到高的無菌保證水平，減少無菌物品的暴露時間，盡可能嚴格控制環(huán)境、優(yōu)化工藝流程、設(shè)計中防止低質(zhì)量空氣進入100級區(qū)域是至關(guān)重要的。在半成品移動的區(qū)域中，應(yīng)優(yōu)化人流和物流，以防止不必要的活動給產(chǎn)品暴露、容器和密封件或周圍環(huán)境帶來污染的風(fēng)險，這個區(qū)域內(nèi)的人員應(yīng)盡可能少，人流的設(shè)計應(yīng)以減少人員進出無菌操作區(qū)域以及最重要關(guān)鍵區(qū)域的次數(shù)為目標。灌裝過程應(yīng)在100級動態(tài)潔凈度條件下進行，灌裝的周圍環(huán)境至少應(yīng)為10000級潔凈度，在有條件的情況下，將該環(huán)境的潔凈度提高到100級靜態(tài)條件下更為安全；灌裝好后的內(nèi)包裝內(nèi)容器要封閉，安瓿可采用加熱熔封，小瓶和預(yù)灌裝注射器則采用膠塞密封；冷凍干燥的產(chǎn)品要用特殊的凍干膠塞，以便當凍干過程屬于升華干燥和解吸附干燥階段時，不會使膠塞中的有害填充物在低壓下逸出，污染產(chǎn)品，導(dǎo)致產(chǎn)品的澄明度不合格；小瓶灌裝之后是在瓶口半加膠塞，經(jīng)過清洗和滅菌處理的膠塞通過振動器送入膠塞進料軌道，振動器能夠準確地調(diào)整膠塞在瓶口的位置，以保持半加塞與瓶口的間隙，以便保持凍干過程中升華干燥時水蒸氣通道，加膠塞的過程處在100級單向潔凈空氣流的保護下，以防止膠塞受到環(huán)境的污染。

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