凍干粉針劑無菌車間廠房設(shè)計安裝

  凍干粉針劑無菌車間工藝首先對凍干箱進(jìn)行清洗，接著滅菌之后做漏率檢測，即壓塞波紋管和蘑菇閥波紋管的完整性檢測，再進(jìn)行系統(tǒng)的漏率檢測，證明系統(tǒng)真空良好，產(chǎn)品才能進(jìn)箱；如果凍干機不帶在位清洗和在位滅菌系統(tǒng)，則需人工清洗，并用其他合適的方法進(jìn)行滅菌，整個凍干周期分為裝料、預(yù)凍、抽空、干燥、預(yù)放氣、壓升、壓塞、放氣、儲存、出料等，在自動運行模式下，凍干周期按上述步驟自動執(zhí)行；產(chǎn)品干燥結(jié)束后，根據(jù)要求進(jìn)行真空壓塞或充氮壓塞，如果真空壓塞，在干燥結(jié)束后立即進(jìn)行，如果是充氮壓塞，則需進(jìn)行預(yù)放氣，使氮氣充到設(shè)定的壓力，一般在500-600mmHg，然后壓塞，壓塞完畢之后放氣到大氣壓出箱，出箱后繼續(xù)后續(xù)操作。

   西林瓶清洗機與隧道式滅菌干燥機為聯(lián)線生產(chǎn)，清洗機的進(jìn)瓶區(qū)可安裝在D級潔凈區(qū)，隧道式滅菌干燥機的出口與灌裝機的前轉(zhuǎn)盤連接，為A級潔凈區(qū)；灌裝區(qū)域為凍干制品生產(chǎn)的核心區(qū)域，一般設(shè)計為B級背景下的局部A級環(huán)境，灌裝機轉(zhuǎn)運的全過程均處于A級層流保護下；注射用無菌分裝產(chǎn)品在制劑方面的工藝比較簡單，經(jīng)無菌原料或這無菌原料和輔料的混合物分裝進(jìn)入西林瓶，壓塞、軋蓋、貼標(biāo)、裝盒、裝箱等，無菌粉末的分裝使產(chǎn)品暴露，灌裝通常在A級單向流區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，分裝和壓塞之間的時間間隔應(yīng)最小化；由于壓塞后的西林瓶在軋蓋之前，視為沒有完全密封，因此軋蓋區(qū)一般為C級背景下的局部A級環(huán)境，西林瓶在軋蓋前要始終處于A級層流保護，鋁蓋軋蓋過程中會產(chǎn)生大量鋁屑，需要安裝適當(dāng)?shù)牟秹m裝置，以避免鋁屑的影響。中凈環(huán)球凈化可提供無菌車間、無菌廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  由于凍干機在生產(chǎn)時，需要長時間處于真空狀態(tài)下，因此凍干機的真空泄漏水平越高，對于產(chǎn)品的無菌保證水平越好，一般真空泄漏率會優(yōu)于0.02Pa.m³/s，從常壓到達(dá)10Pa的時間應(yīng)小于30min，極限真空可以達(dá)到1Pa以下；采用自動進(jìn)出料裝置的凍干機，板層平整度應(yīng)達(dá)到0.5mm/m的水平，板層的定位精度應(yīng)達(dá)到±0.5mm以內(nèi)，保證板層與自動進(jìn)出料系統(tǒng)的平穩(wěn)對接；凍干機的板層控溫精度應(yīng)達(dá)到±1℃，板層內(nèi)溫度分布及板層間溫度差異也應(yīng)達(dá)到±1℃的水平，凍干機板層降溫從20℃到-40℃，降溫時間應(yīng)小于30min，后箱的極限溫度應(yīng)低于-70℃。

  無菌車間灌裝區(qū)域需要時時監(jiān)控A級環(huán)境的壓差、風(fēng)速、塵埃粒子數(shù)、浮游菌、沉降菌等動態(tài)監(jiān)測項目，灌裝機的灌裝泵可以采用柱塞泵或蠕動泵，灌裝精度一般優(yōu)于1%；滅菌隧道預(yù)熱段、滅菌段和冷卻段高效過濾的泄漏率和風(fēng)速需定期監(jiān)測，滅菌隧道通過調(diào)整排風(fēng)風(fēng)機的運轉(zhuǎn)頻率，控制隧道內(nèi)壓差對外保持相對正壓，滅菌隧道各段高效過濾器前后的壓差變化，是評價過濾器堵塞的重要指標(biāo) ，需要隨時觀察和記錄。

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