無菌分裝粉針劑車間廠房設(shè)計(jì)建造

無菌分裝粉針劑車間進(jìn)瓶系統(tǒng)，主要包括緩沖轉(zhuǎn)盤、網(wǎng)帶、進(jìn)瓶星輪，轉(zhuǎn)盤收集來自烘箱的西林瓶，輸送給網(wǎng)帶，然后輸送給進(jìn)瓶星輪，將瓶子逐個(gè)輸送給運(yùn)瓶系統(tǒng)；運(yùn)瓶系統(tǒng)由運(yùn)瓶滑塊、擋板、直角減速機(jī)等部件組成，其功能為將包材從轉(zhuǎn)盤及星輪處運(yùn)送至分裝灌裝段；分裝系統(tǒng)由無菌蝶閥、分裝螺桿、料管、伺服星輪等組成；取樣剔廢系統(tǒng)由吸盤星輪、網(wǎng)帶、接廢盒等元件組成，對空瓶和未加塞的瓶子進(jìn)行剔除，或進(jìn)行取樣；出瓶系統(tǒng)瓶子通過出料星輪送入出料網(wǎng)帶，然后進(jìn)入托盤或進(jìn)入自動進(jìn)出料系統(tǒng)。

無菌車間分裝前確認(rèn)各分裝設(shè)備清潔、干燥、裝量符合規(guī)定后方可正式生產(chǎn)；專人將原料分配至分裝設(shè)備，加料前后仔細(xì)檢查原料入口，以防異物落入；螺桿式分裝機(jī)宜設(shè)有故障報(bào)警和自停裝置，以防螺桿與漏斗摩擦產(chǎn)生金屬屑；氣流式分裝機(jī)所用壓縮空氣應(yīng)經(jīng)除油；經(jīng)過驗(yàn)證的傳遞程序?qū)⑽锪限D(zhuǎn)移至潔凈區(qū)內(nèi)；在B級背景下的A級區(qū)內(nèi)進(jìn)行分裝；分裝過程中應(yīng)定時(shí)進(jìn)行裝量檢查，裝量出現(xiàn)偏差時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)整：壓塞工位的檢查，控制壓塞的指令；定期檢查中間產(chǎn)品內(nèi)的可見異物；裝量監(jiān)測。中凈環(huán)球凈化可提供無菌車間、無菌廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

原料的質(zhì)量控制，包括含量、雜質(zhì)、無菌檢查、有機(jī)殘留溶劑、酸堿度、溶液的澄清度、溶液顏色、水分、不溶性微粒、可見異物、溶解性等；裝量控制項(xiàng)目在無菌分裝開始以后馬上進(jìn)行，按照企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格控制，確保分裝過程中的劑量準(zhǔn)確性。軋蓋效果檢查一般采用三指法檢測，當(dāng)鋁塑蓋的尺寸過長或過短時(shí)，都會影響軋蓋的效果，需要調(diào)整軋蓋機(jī)的軋頭壓力和軋頭的相對高度，使鋁塑蓋的鋁邊被扎緊后充分包住西林瓶的瓶口；由于凍干產(chǎn)品在軋蓋前，可能存在膠塞未壓緊到西林瓶瓶口情況，這部分產(chǎn)品存在被污染的風(fēng)險(xiǎn)，因此需要軋蓋機(jī)自動檢測并剔除，一般采用膠塞高度檢測裝置或西林瓶內(nèi)真空檢測裝置來進(jìn)行判斷。無菌分裝粉針劑車間驗(yàn)證工作：確認(rèn)分裝能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，不同分裝速度下裝量達(dá)到企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；確保分裝機(jī)裝量穩(wěn)定性；確定實(shí)際生產(chǎn)中裝量檢查的頻次；層流罩潔凈度測定。

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