無菌車間廠房注射用水制備

注射用水是用蒸餾法制備的，是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后所得的水，注射用水可作為配制滴眼劑的溶劑，以保證滴眼劑的質(zhì)量。為了提高注射用水的質(zhì)量，普遍采用綜合法制備純化水和注射用水。離子交換樹脂法：自來水→多介質(zhì)濾器→陽離子樹脂床→陰離子樹脂床→混合樹脂床→濾膜→多效蒸餾水器或汽壓式蒸餾水器→熱貯水器80℃→注射用水。反滲透-離子交換樹脂法：自來水→多介質(zhì)濾器→濾膜→反滲透裝置→陽離子樹脂床→陰離子樹脂床→混合樹脂床→濾膜→殺菌→貯水桶→多效蒸餾水器或汽壓式蒸餾水器→熱貯水器80℃→注射用水。

制備注射用水的蒸餾器型號很多，但基本結(jié)構(gòu)相同，均由汽化、隔沫和冷凝3部分組成，汽化部分用來加熱生產(chǎn)蒸汽的容器，隔沫裝置用來阻擋與除去蒸汽中夾帶的霧狀液滴，冷凝部分是采用冷卻使蒸汽變成液體的裝置。多效蒸餾水器具有水質(zhì)好、產(chǎn)量高、節(jié)能的特點，蒸餾塔可以是三效、四效或五效，主要結(jié)構(gòu)是由圓柱形蒸餾塔、冷凝器及一些控制元件組成；多效蒸餾器的性能取決于加熱蒸汽的壓力和效數(shù)，壓力越大，產(chǎn)量越高，效數(shù)越多，熱的利用率越高，從出水質(zhì)量、能源消耗、維修等因素考慮，選用四效以上的蒸餾水器較為合理。汽壓式蒸餾水器是使純化水以0.2-0.3MPa的壓力經(jīng)進水口流入，通過換熱器預(yù)熱后，用泵送入蒸發(fā)冷凝器內(nèi)，管內(nèi)水位由液動調(diào)節(jié)器進行調(diào)節(jié)，在蒸發(fā)冷凝器下部，設(shè)有蒸汽加熱管和電加熱器，二者作為輔助加熱用。汽壓式蒸餾水器具有多效蒸餾水器的優(yōu)點，但是電能消耗比較大。中凈環(huán)球凈化可提供無菌車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

無菌車間滅菌注射用水為依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水，滅菌注射用水在眼用制劑中用于以下方面：眼用粉末、顆粒、塊狀或片狀包裝的備用溶劑，供臨用前配置成滴眼液；供無菌操作法制備滴眼劑的溶劑和濾器等器具洗滌；眼用注射劑的制備。制藥用水易采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送，在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理；純化水宜采用循環(huán)管路輸送，管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管，管路應(yīng)采用不銹鋼管或耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材，閥門易采用衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標明流向；輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、滅菌，驗證合格后方可投入使用。貯存注射用水的材料須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料，注射用水的貯存可采用70℃以上包保溫循環(huán)或4℃以下存放，儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免盲管。

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