GMP廠房注射劑車(chē)間布局設(shè)計(jì)

GMP廠房掌握生產(chǎn)工藝是車(chē)間設(shè)計(jì)的關(guān)鍵，盛裝輸液的容器有玻璃瓶、復(fù)合膜等，包裝容器不同其生產(chǎn)工藝也有差異；設(shè)計(jì)時(shí)要分區(qū)明確，按照GMP管理要求，大輸液生產(chǎn)分為一般生產(chǎn)區(qū)、10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、萬(wàn)級(jí)及局部100級(jí)潔凈區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)包括瓶外洗、蓋子處理、滅菌、燈檢、包裝等，10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)包括原輔料稱(chēng)配、濃配、瓶粗洗、軋蓋等，萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)包括瓶精洗、稀配、灌封，其中瓶精洗后到灌封工序的暴露部分需百級(jí)保護(hù)，生產(chǎn)相聯(lián)系的功能區(qū)要相互靠近，以達(dá)到物流順暢、管線短捷；物流流向：原料稱(chēng)取-濃配-稀配-灌封工序盡量靠近，車(chē)間設(shè)計(jì)時(shí)合理布置人員、物流。

  熟練掌握工藝生產(chǎn)設(shè)備是設(shè)計(jì)好輸液車(chē)間的關(guān)鍵，輸液包裝容器不同其生產(chǎn)工藝也不同，導(dǎo)致其生產(chǎn)設(shè)備亦不同，即使是同一包裝容器的輸液，其生產(chǎn)線也有不同的選擇，如玻璃瓶輸液的洗瓶工序有分粗洗、精洗的滾筒式洗瓶機(jī)和集粗、精洗于一體的箱式洗瓶機(jī)；由于工藝設(shè)備的差異，車(chē)間布置必不同，目前的輸液生產(chǎn)均采用聯(lián)動(dòng)線；輔助用房是大輸液車(chē)間生產(chǎn)質(zhì)量保證和GMP認(rèn)證的重要內(nèi)容，輔助用房的布置是否得當(dāng)是車(chē)間設(shè)計(jì)的關(guān)鍵，一般大輸液生產(chǎn)車(chē)間的輔助用房包括萬(wàn)級(jí)工序清洗存放間、10萬(wàn)級(jí)工具清洗存放間、化驗(yàn)室、洗瓶水配制間、不合格品存放間、潔具室等。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車(chē)間、GMP廠房的咨詢(xún)、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  塑料瓶輸液的生產(chǎn)方法分一步法和分步法，一步法是從塑料顆粒處理開(kāi)始，制瓶、灌封、封口等工藝在一臺(tái)機(jī)器內(nèi)完成，分步法是由塑料顆粒制瓶后再于清洗、灌裝、風(fēng)口聯(lián)動(dòng)線上完成；塑料瓶一步法成型機(jī)有兩種生產(chǎn)工藝，包括擠吹制瓶工藝和注拉吹瓶工藝，前者是把塑料顆粒擠料塑化成坯，而后直接通入壓縮空氣吹制成型；后者是把塑料顆粒現(xiàn)注塑成坯，然后立即雙向拉吹，在同一臺(tái)機(jī)械上一步到位完成。塑料瓶?jī)刹糠ǔ尚凸に囀亲⑺軝C(jī)先將塑料顆粒塑化，將融化的樹(shù)脂注入模具中制成瓶坯，而后打開(kāi)模具將瓶坯推出，輸送至存放間冷卻；吹瓶機(jī)將冷卻后的瓶坯整理上料后再加熱，加熱后的瓶坯被送入拉吹工位，由氣動(dòng)拉桿通過(guò)調(diào)節(jié)形成來(lái)縱向拉伸，橫向拉伸由吹入高壓氣完成。

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