萬級潔凈廠房倉儲區(qū)設計

通常以倉儲需求、存儲條件、GMP要求三個方面為基礎，結合制品生產企業(yè)自身的特點，考慮消防、安全性等因素，對倉儲區(qū)進行設計、建造或改造，以滿足法規(guī)要求。

(1)一般潔凈廠房倉儲區(qū)設計

對倉儲區(qū)設計通常需考慮如下，包括但不限于：

1.    設計應以達到國家消防、安全要求為基礎。

2.    設計應滿足中國《制品生產質量管理規(guī)范》《制品經營質量管理規(guī)范》要求。

3.    倉儲區(qū)應有足夠的面積和空間，安置設施設備、存儲物料和產品、便于人員操作，與生產規(guī)模相適應，滿足倉儲容量需求。

4.    倉儲區(qū)的建筑設施、設備布局、設計、維護能夠較大限度降低發(fā)生差錯，能夠進行有效的清潔和維護，防止混淆、污染。

5.    倉儲區(qū)有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。

6.    配置合適的空調通風設施，以保持倉庫內物料對溫濕度的要求，根據產品及物料的存儲條件，選擇常溫庫、陰涼庫或冷庫等進行物料的存儲。

7.    在原輔料、包裝材料進口區(qū)應設置取樣間或取樣車，取樣設施常裝有層流裝置，倉儲區(qū)的取樣區(qū)潔凈級別應與生產要求一致。

8.    倉庫設計一般采用全封閉式，對光照有一定的要求。倉庫即便有窗也不允許開啟，以防積塵，也防鼠類、蟲類進入。有窗部位外面應安裝柵欄，以保證物品安全。

9.    高位貨架采用冷軋鋼板質量較好，如用熱軋鋼板，對鋼板厚度要求稍厚些；焊接貨架焊接處要求質量較高，無砂眼，表面要進行防銹處理，貨架豎立時要求測量其垂直度，不得傾斜。

10. 倉庫地面要進行硬化處理，其處理可用環(huán)氧樹脂或聚氨酯涂層，一般不用水泥地面，尤其用高位鏟車運作時，易起塵，難以清潔；倉庫的地面要求平整，尤其是高位貨架和高位鏟車作業(yè)區(qū)。

11. 倉庫內不設地溝、地漏，目的是為了防止細菌滋生；倉庫內應設潔具間，放置專用的清潔工具，用于地面、托盤等倉儲設備的清潔。

12. 倉庫地面結構要考慮承重，高層貨架不用底腳螺絲預埋件固定，而用膨脹螺栓固定，裝卸均較簡便；物料都應堆放在托盤上，宜采用金屬或塑料托盤，其結構應考慮便于清潔和沖洗。

13. 對于頭孢類、青霉素類、激素類產品應分開放置，并需要吸塑包裝，以免污染；青霉素類和頭孢素類用的托盤不能和一般物料用托盤混用， 如要混用，則需用清潔劑(如12%氫氧化鈉溶液或氨溶液)清潔，以防污染。

14. 對于存儲條件或安全性(特殊的溫度、濕度要求或麻、精、放類制品)有特殊要求的物料或產品，倉儲區(qū)應有特殊存儲區(qū)域以滿足物料或產品的存儲要求。

(2) 冷藏、冷凍制品的倉儲區(qū)設計

對于冷藏、冷凍制品的存儲，倉庫設計時應重點考慮以下要素:

1.    其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫，存儲疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；

2.    配有用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

3.    配有冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。

(3)倉儲區(qū)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的配備

在存儲制品的倉庫中應配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，系統(tǒng)應當對制品存儲過程的溫濕度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范存儲過程中可能發(fā)生的影響制品質量安全的風險，確保制品質量安全。中凈環(huán)球凈化可提供萬級潔凈廠房、GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應當符合以下要求：

1.    自動監(jiān)測終端

測量范圍在0~40℃之間，監(jiān)測終端溫度的較大允許誤差為士0.5℃ ;

測量范圍在-25~0℃之間，監(jiān)測終端溫度的較大允許誤差為士1.0℃;

監(jiān)測終端相對濕度的較大允許誤差為士5%RH。

2.    自動監(jiān)測點數量

倉庫自動監(jiān)測點的數量取決于空間的大小以及在溫度分布研究期間所獲得的溫度波動情況。

對于小型設備如冷藏冰箱和冷凍冰箱，較少需要設置一個自動監(jiān)測點。

3.    自動監(jiān)測點位置

常溫存儲庫：自動監(jiān)測點放置在溫度分布研究中確認的季節(jié)性較熱點和較冷點。

冷載/冷凍庫：自動監(jiān)測點放置在溫度分布研究中發(fā)現的較熱點和較冷點。

冷藏冰箱和冷凍冰箱：至少需要設置一個自動監(jiān)測點。

4.    報警功能

當自動監(jiān)測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應當能夠實現就地和在指定地點聲光報警，可自動通過電子郵件、短信或其他溝通媒介將信息發(fā)送給責任人。

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