GMP凈化車(chē)間純化水系統(tǒng)

GMP凈化車(chē)間純化水系統(tǒng)以飲用水作為原料水，采用多種過(guò)濾及去離子的組合方法。純化水系統(tǒng)的處理工藝主要經(jīng)過(guò)了3個(gè)發(fā)展階段。第一階段采用“預(yù)處理+離子交換法” 工藝，運(yùn)行中需要大量的酸堿來(lái)再生陰陽(yáng)離子樹(shù)脂；第二階段采用“預(yù)處理+反滲透”工藝，反滲透技術(shù)的應(yīng)用極大低降低了制水過(guò)程中的酸堿的耗量，但是不能制備較低電導(dǎo)率的純化水；第三階段采用“ 預(yù)處理+反滲透+EDI”工藝，有效避免了再生時(shí)的酸堿耗量，同時(shí)能制備較低電導(dǎo)率的純化水。

原水水質(zhì)應(yīng)達(dá)到飲用水標(biāo)準(zhǔn)---GB 5749--2006 《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，方可作為制劑用水或純化水的起始用水，如果原水達(dá)不到飲用水標(biāo)準(zhǔn)，那么就要將原水首先處理到飲用水的標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)一步處理成為符合要求的純化水。純化水系統(tǒng)需要進(jìn)行定期的滅菌和水質(zhì)的監(jiān)測(cè)來(lái)確保所有使用點(diǎn)的水符合要求的純化水。純化水制備工藝流程的選擇需要考慮到以下因素：原水水質(zhì)、產(chǎn)水水質(zhì)、設(shè)備運(yùn)行的可靠性、系統(tǒng)微生物污染預(yù)防措施和滅菌措施、設(shè)備運(yùn)行及操作人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)、不同原水水質(zhì)變化的適應(yīng)能力和可靠性、設(shè)備日常維護(hù)的方便性、設(shè)備的產(chǎn)水回收率及廢液排放的處理、日常的運(yùn)行維護(hù)成本、系統(tǒng)的監(jiān)控能力。

GMP凈化車(chē)間純化水的預(yù)處理系統(tǒng)主要包含以下幾個(gè)方面。

(1)原水水質(zhì)

水質(zhì)是指水和水中雜質(zhì)共同表現(xiàn)出來(lái)的綜合特征，衡量水質(zhì)好壞的標(biāo)準(zhǔn)和尺度為水質(zhì)指標(biāo)。水質(zhì)指標(biāo)是判斷水質(zhì)是否滿(mǎn)足某種特定要求的具體衡量尺度，表示水中雜質(zhì)的種類(lèi)和數(shù)量；水質(zhì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)水質(zhì)存在的具體雜質(zhì)或污染物提出相應(yīng)的低數(shù)量或濃度的限度和要求；常用水質(zhì)指標(biāo)包括物理指標(biāo)、化學(xué)指標(biāo)和生物指標(biāo)。

①物理指標(biāo)：主要由固定物質(zhì)、濁度、污染指數(shù)、溫度、臭和味、色度、電導(dǎo)率等組成。水中的固體物質(zhì)包括懸浮固體和溶解固體兩大類(lèi)；懸浮固體無(wú)法通過(guò)過(guò)濾器，它是反映水中固體物質(zhì)含量的一個(gè)常用的重要水質(zhì)指標(biāo)；溶解固體是溶于水的各種無(wú)機(jī)物質(zhì)和有機(jī)物質(zhì)的總和，可通過(guò)過(guò)濾水樣并蒸干濾液測(cè)其重量。

濁度是水中懸浮物對(duì)光線(xiàn)透過(guò)時(shí)所發(fā)生的阻礙程度，水中的懸浮物一般指泥沙、砂粒、微細(xì)的有機(jī)物和無(wú)機(jī)物、浮游生物、微生物和膠體物質(zhì)等；水的濁度不僅與水中懸浮物的含量有關(guān)，而且與它們的大小、形狀及折射系數(shù)等有關(guān)。色度是由亮度和色度共同表示的，色度是不包括亮度在內(nèi)的顏色的性質(zhì)，它反映的是顏色的色調(diào)和飽和度。

電導(dǎo)率表示水導(dǎo)電的能力，它可間接反映水中溶解鹽的含量，是制劑用水水質(zhì)監(jiān)測(cè)中較為關(guān)鍵的指標(biāo)之一。

②化學(xué)指標(biāo)：主要由 pH、酸堿度、硬度、總含鹽量、總需氧量、生化需氧量、化學(xué)需氧量、總氮和有機(jī)氮的組成。

③生物指標(biāo)：主要由細(xì)菌總數(shù)和總大腸桿菌數(shù)等組成。

(2)原水箱

原水箱一般作為整個(gè)系統(tǒng)的原水的緩沖水箱，容積的配置需要與系統(tǒng)產(chǎn)能匹配，并具備一定的緩沖時(shí)間來(lái)保證整套系統(tǒng)的連續(xù)運(yùn)行；原水箱的材質(zhì)可以是PE，也可以是不銹鋼，只要不產(chǎn)生溶出物或與添加劑發(fā)生反應(yīng)，所以可按預(yù)處理的滅菌方式來(lái)選擇不同的材質(zhì)；由于原水箱具有一定緩沖時(shí)間導(dǎo)致流速較慢，存在微生物滋生風(fēng)險(xiǎn)，在原水箱進(jìn)水前加入一定量的次氯酸鈉溶液，能有效地降低微生物滋生，建議添加后的濃度在0.3~0.5mg/L、可通過(guò)余氯檢測(cè)儀或ORP表進(jìn)行自動(dòng)檢測(cè)，并在進(jìn)入RO膜前將余氯降低到0.1mg/L。

(3)多介質(zhì)過(guò)濾器

多介質(zhì)過(guò)濾器又稱(chēng)為機(jī)械過(guò)濾器或砂濾，過(guò)濾介質(zhì)由不同直徑的石英砂分層填裝，較大直徑的介質(zhì)通常位于過(guò)濾器底部，頂部可裝填無(wú)煙煤等。水流自上而下通過(guò)過(guò)濾的介質(zhì)層，通常情況下介質(zhì)床的孔隙率應(yīng)允許去除微粒的尺寸較小為10~40μm，故過(guò)濾器主要用于過(guò)濾除去原水中的大顆粒、懸浮物、膠體及泥沙等，以降低原水濁度對(duì)膜系統(tǒng)的影響，同時(shí)降低SDI (污染指數(shù))值，出水濁度<1，SDI<5，方能達(dá)到反滲透系統(tǒng)進(jìn)水要求。根據(jù)原水水質(zhì)的情況，需要對(duì)原水中的濁度和硅化物含量進(jìn)行分析，當(dāng)原水中含有較高濁度和較高濃度的硅化物時(shí)，需要在多介質(zhì)過(guò)濾器前投加絮凝劑。通過(guò)絮凝作用和混合脫硅作用分別降低水中的濁度和硅化物負(fù)荷，使水中大部分懸浮物和膠體變成微絮體從而在多介質(zhì)濾層中被截留去除。

多介質(zhì)過(guò)濾器的日常維護(hù)比較簡(jiǎn)單，其運(yùn)行成本也相對(duì)比較低，只需在日常運(yùn)行中定期正反洗，將截留在濾料空隙中的雜質(zhì)沖出，就能恢復(fù)多介質(zhì)過(guò)濾器的處理效果。過(guò)濾器可以通過(guò)SDI檢測(cè)、進(jìn)出口壓力或設(shè)定反洗周期來(lái)進(jìn)行清洗。一般情況下，反洗液可以采用清潔的原水，通常以2倍以上的設(shè)計(jì)流速?zèng)_洗約10min以上，反向沖洗結(jié)束后，再進(jìn)行短暫正向沖洗，使介質(zhì)床復(fù)位。通常情況下設(shè)計(jì)時(shí)原水泵采用變頻控制或者增設(shè)反洗泵來(lái)提升反洗時(shí)的流量。當(dāng)過(guò)濾器設(shè)計(jì)直徑較大或原水水質(zhì)較差的情況下，可考慮設(shè)計(jì)增加空氣擦洗功能，能大大提高反洗的效果。為了保證系統(tǒng)有良好的運(yùn)行效果，需對(duì)多介質(zhì)過(guò)濾器內(nèi)的填料進(jìn)行定期更改，更換周期一般為1~3年/次。

(4)活性炭過(guò)濾器

活性炭過(guò)濾器裝置主要是通過(guò)碳表面毛細(xì)孔的吸附能力和活性自由基去除水中的游離氯、色度、有機(jī)物以及部分重金屬等物質(zhì)，以防止它們對(duì)反滲透膜系統(tǒng)造成影響。過(guò)濾介質(zhì)通常是由顆粒活性炭構(gòu)成的固定層，過(guò)濾器底部鋪有一層石英砂，減緩反沖洗時(shí)對(duì)活性炭的沖擊，經(jīng)過(guò)處理后的出水余氯應(yīng)<0.1mg/L。對(duì)水中余氯的去除能力是活性炭過(guò)濾器主要的考察指標(biāo)，同時(shí)活性炭也具有一部分吸附有機(jī)物的能力。

由于活性炭具有多孔吸附的特性，大量的有機(jī)物被吸附后會(huì)出現(xiàn)微生物繁殖，長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行后產(chǎn)生的微生物一旦泄漏至后面設(shè)備，將會(huì)對(duì)后面單元的使用效果產(chǎn)生影響，并帶來(lái)很大的微生物污染。因此定期對(duì)活性炭過(guò)濾器進(jìn)行滅菌，使其微生物風(fēng)險(xiǎn)得到有效的控制。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車(chē)間、凈化車(chē)間的咨詢(xún)、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

(5)陽(yáng)離子軟化器

軟化器通常由盛裝樹(shù)脂的容器、樹(shù)脂、閥或調(diào)節(jié)器以及控制系統(tǒng)組成。過(guò)濾介質(zhì)為樹(shù)脂，目前主要是用鈉型陽(yáng)離子樹(shù)脂中有可交換的Na^＋陽(yáng)離子來(lái)交換出原水中的鈣、鎂離子而降低水的硬度，以防止鈣、鎂等離子在RO膜表面結(jié)垢，使原水變成軟化水后，出水硬度能達(dá)到<1.5mg/L。由于軟化器中的樹(shù)脂需要通過(guò)再生才能恢復(fù)其交換能力，為了保證純化水系統(tǒng)連續(xù)穩(wěn)定的運(yùn)行，軟化器通常配備兩個(gè)，且采用串聯(lián)式運(yùn)行。當(dāng)一個(gè)軟化器進(jìn)行再生時(shí)，另一個(gè)可以繼續(xù)運(yùn)行且完全滿(mǎn)足純化水系統(tǒng)的運(yùn)行，采用串聯(lián)式運(yùn)行能有效地避免水中微生物的快速滋生。軟化器筒體部分通常采用玻璃鋼、不銹鋼、有機(jī)玻璃等材質(zhì)組成。通過(guò)PLC控制系統(tǒng)來(lái)對(duì)軟化器裝置進(jìn)行自動(dòng)控制。

軟化器的再生通過(guò)食鹽水進(jìn)行置換來(lái)完成。軟化系統(tǒng)需提供一個(gè)鹽箱，鹽箱中保持飽和食鹽水，再生濃度約為8%。軟化樹(shù)脂本身是不耐氧化的，氧化會(huì)造成樹(shù)脂功能基團(tuán)的破損，影響交換能力；當(dāng)次氯酸鈉濃度不高于1mg/L時(shí)，其對(duì)樹(shù)脂的氧化傷害作用相對(duì)較?。划?dāng)控制預(yù)處理系統(tǒng)中次氯酸鈉濃度在0.3~0.5mg/L時(shí)，可將軟化器設(shè)置在活性炭過(guò)濾器之前，這樣能有效利用預(yù)處理系統(tǒng)中次氯酸鈉的滅菌作用，預(yù)防微生物在軟化器中的快速滋生；同時(shí)軟化樹(shù)脂能耐受120°C的高溫，也可以進(jìn)行巴氏滅菌。

 (6)脫氣裝置

由于在純化水制備系統(tǒng)中，RO膜不能去除氣體，而水中的二氧化碳會(huì)對(duì)電導(dǎo)率產(chǎn)生影響，所以為了降低電導(dǎo)率通常采用兩種方法：調(diào)節(jié)pH和脫氣。脫氣主要依靠脫氣膜，它是一種中空纖維膜，膜的一側(cè)是液相側(cè)，另一側(cè)是氣相側(cè)， 被去除的氣體可通過(guò)真空抽吸、氣體吹掃或二者結(jié)合的方式提取。該纖維膜是疏水性的，水不能透過(guò)膜孔，被去除的氣體降低了氣相的分壓，使氣體從液相擴(kuò)散到膜變成氣相。

(7) EDI裝置

EDI裝置又稱(chēng)為電去離子裝置，其主要功能是為了進(jìn)一步除鹽。EDI系統(tǒng)中設(shè)備主要包括反滲透產(chǎn)水箱、EDI給水泵、EDI裝置及相關(guān)的閥門(mén)、連接管道、儀表及控制系統(tǒng)等。電去離子裝置利用直流電的活性介質(zhì)和電壓來(lái)運(yùn)送離子，從水中去除電離的或可以離子化的物質(zhì)。電去離子與電滲析和通過(guò)電的活性介質(zhì)來(lái)進(jìn)行氧化/還原的工藝是有區(qū)別的。

在電去離子裝置中，電的活性介質(zhì)用于交替收集和釋放可以離子化的物質(zhì)，便于利用離子或電子替代裝置來(lái)連續(xù)輸送離子。電去離子裝置可能包括永久的或臨時(shí)的填料，操作可能是分批式、間歇的或連續(xù)的。對(duì)裝置進(jìn)行操作可以引起電化學(xué)反應(yīng)，這些反應(yīng)是專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)來(lái)達(dá)到或加強(qiáng)其性能的，可能包括電活性膜，如半滲透的離子交換膜或兩極膜。連續(xù)的電去離子(EDI)工藝區(qū)別于收集/排放工藝(如電化學(xué)離子交換或電容性去離子)，這個(gè)工藝過(guò)程是連續(xù)的，而不是分批的或間歇的，相對(duì)于離子的能力而言，活性介質(zhì)的離子輸送特性是一個(gè)主要的選型參數(shù)。

EDI單元是由兩個(gè)相鄰的離子交換膜或由一個(gè)膜和一個(gè)相鄰的電極組成。EDI單元一般有交替離子損耗和離子集中單元，這些單元可以用相同的進(jìn)水源，也可以用不同的進(jìn)水源。水在EDI 裝置中通過(guò)離子轉(zhuǎn)移被純化，被電離的或可電離的物質(zhì)從經(jīng)過(guò)離子損耗的單元的水中分離出來(lái)而流入到離子濃縮單元的濃縮水中。

在EDI單元中被純化的水只經(jīng)過(guò)通電的離子交換介質(zhì)，而不是通過(guò)離子交換膜；純化單元一般在一對(duì)離子交換膜中能永久地對(duì)離子交換介質(zhì)進(jìn)行通電。在陽(yáng)離子和陰離子膜之間，通過(guò)有些單元混合(陽(yáng)離子和陰離子)離子交換介質(zhì)來(lái)組成純化水單元；有些單元在離子交換膜之間通過(guò)陽(yáng)離子和陰離子交換介質(zhì)結(jié)合層形成了純化單元；其他的裝置通過(guò)在離子交換膜之間的單一離子交換介質(zhì)產(chǎn)生單一的純化單元 (陽(yáng)離子或陰離子)，CEDI單元可以是板框結(jié)構(gòu)或螺旋卷式結(jié)構(gòu)。

通電時(shí)在EDI裝置的陽(yáng)極和陰極之間產(chǎn)生一個(gè)直流電場(chǎng)，原料水中的陽(yáng)離子在通過(guò)純化單元時(shí)被吸引到陰極，通過(guò)陽(yáng)離子交換介質(zhì)來(lái)輸送，其輸送或是通過(guò)陽(yáng)離子滲透膜或是被陰離子滲透膜排斥；原料水中的陰離子被吸引到陽(yáng)極，并通過(guò)陰離子交換介質(zhì)來(lái)輸送，其輸送或是通過(guò)陰離子滲透膜或是被陽(yáng)離子滲透膜排斥。離子交換膜包括在濃縮單元中和純化單元中去除的陽(yáng)離子和陰離子，因此離子污染就從EDI單元里去除了，有些EDI單元利用濃縮單元中的離子交換介質(zhì)。

EDI技術(shù)是將電滲析和離子交換相結(jié)合的除鹽工藝，該裝置取電滲析和混床離子交換兩者之長(zhǎng)，彌補(bǔ)對(duì)方之短，即可利用離子交換做深度處理，且不用制劑進(jìn)行再生，利用電離產(chǎn)生的H^＋和OH^－，達(dá)到再生樹(shù)脂的目的。由于純化水流中的離子濃度降低了水離子交換介質(zhì)界面的高電壓梯度，導(dǎo)致水分解為離子成分(H^＋和OH^－)，在純化單元的出口末端，H^＋和OH^－連續(xù)產(chǎn)生，分別地重新生成陽(yáng)離子和陰離子交換介質(zhì)。離子交換介質(zhì)的連續(xù)高水平再生使EDI工藝中可以產(chǎn)生高純水(1~18M?)。

EDI單元不能去除水中所有的污染物，主要是去除離子的或可離子化的物質(zhì)。EDI 單元不能完全純化進(jìn)水流，系統(tǒng)中的污染物是通過(guò)濃縮水流來(lái)排掉的。EDI 在實(shí)際操作中是有溫度限制的，大多數(shù)EDI單元是在10~40℃進(jìn)行操作，EDI單元可避免水垢的形成，還有污垢和受熱或氧化退化；預(yù)處理及反滲透裝置能明顯地降低硬度、有機(jī)物、懸浮固體和氧化劑，從而達(dá)到可以接受的水平。

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