gmp凈化車間浮化系統(tǒng)

乳化是將一種液體以極小液滴均勻分散在互不相溶的另一種液體中，乳化是液-液界面現(xiàn)象，兩種互不相溶的液體，如油與水，在容器中分成兩層，相對密度小的油在上層，相對密度大的水在下層。若加入適當(dāng)?shù)谋砻婊钚詣?，在強烈的攪拌下，油被分散在水中，形成乳狀液，該過程叫乳化。

1. gmp凈化車間乳化系統(tǒng)組成

乳化系統(tǒng)的基本結(jié)構(gòu)主要由罐體、攪拌系統(tǒng)、通氣系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)、無菌補料系統(tǒng)、物料轉(zhuǎn)移系統(tǒng)、無菌重復(fù)取樣系統(tǒng)及自動化控制系統(tǒng)等組成。

2.乳化系統(tǒng)功能

(1)清洗功能

乳化系統(tǒng)設(shè)有清洗球，通過CIP單元提供CIP清洗液對乳化罐及附件和進、出液制品轉(zhuǎn)移管路進行清洗。清洗步驟：純化水預(yù)沖洗→潔凈壓縮空氣吹掃→堿液清洗→潔凈壓縮空氣吹掃→純化水沖洗→潔凈壓縮空氣吹掃→高溫注射用水沖洗→潔凈壓縮空氣吹掃。

CIP清洗時，按照系統(tǒng)PLC編程的清洗程序自動完成清洗，可設(shè)置清洗程序、清洗時間和檢測終點等。在CIP回流管路上設(shè)管道取樣閥進行清洗淋洗液取樣，離線檢測有關(guān)參數(shù)，清洗終點以在線檢測或經(jīng)驗證的清洗時間為終點控制清洗合格。

(2)滅菌功能

乳化系統(tǒng)設(shè)有純蒸汽管路、自動控制閥、溫度傳感器、壓力傳感器和壓力表，可進行在線SIP；在線SIP滅菌對象包含乳化罐、進液管路、出液管路、空氣過濾器；滅菌時，可與罐體同時進行在線滅菌或根據(jù)需要進行單獨滅菌，末端設(shè)有溫度傳感器和疏水閥；滅菌溫度控制≥121℃，恒溫時間30min；滅菌方式為空罐滅菌，滅菌合格后，保正壓。

(3)補料功能

乳化系統(tǒng)的補料包括原液、乳化劑等，原液通過固定管路由上游罐體無菌輸送至乳化罐內(nèi)，原液進料過程的流速及總量需要進行控制；乳化劑通過固定管路由上游罐體實消后無菌輸送至乳化罐內(nèi)或在乳化罐內(nèi)進行實消；不同產(chǎn)品類型，如油包水、水包油等原液和乳化劑的添加比例、添加順序不同，視具體工藝而定。

(4)通氣功能

乳化系統(tǒng)具備壓力平衡功能，包含進行管路及排氣管路， 罐內(nèi)通入潔凈壓縮空氣進行保壓、壓液輸送，進氣方式為表層進氣；罐排氣也經(jīng)過除菌過濾后排出罐外，以免污染環(huán)境； 根據(jù)客戶要求，進、排氣濾器可使用同一濾器，也可以將進、排氣濾器分開；乳化系統(tǒng)要特別注意排氣濾芯材質(zhì)需單獨選擇，避免乳化劑堵塞濾芯。

(5)攪拌功能

①低黏度乳化：低黏度乳化主要以水包油類產(chǎn)品為主， 制品黏度一般在100cP 以內(nèi)，攪拌轉(zhuǎn)速200r/min，普通槳葉即可達到乳化的目的，8T 以內(nèi)的罐體均可選擇磁力攪拌。

②高黏度乳化：高黏度乳化主要以油包水類產(chǎn)品為主，制品黏度由幾百到幾千厘泊不等，且乳化困難，這種制品需要特制的高轉(zhuǎn)速攪拌加高剪切乳化頭才能完成。

③管線式乳化：針對在罐內(nèi)大空間下無法達到乳化效果或乳化效率低的制品，需要在乳化系統(tǒng)上增加一個高剪切泵。

(6)溫度控制功能

對于不同的疫苗產(chǎn)品，乳化的溫度要求、時長要求不同。根據(jù)不同的需求，可設(shè)計為獨立控溫和集中控溫兩種不同的溫控系統(tǒng)。溫控系統(tǒng)包含夾套補水管路、夾套循環(huán)管路、夾套溢水管路、升溫蒸汽板式換熱器、降溫板式換熱器、電加熱器等，可自動控制罐內(nèi)所需溫度，溫度在25~40℃范圍內(nèi)可設(shè)定，溫控精度±0.2℃。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

(7)檢測控制功能

乳化系統(tǒng)具備溫度傳感器，關(guān)聯(lián)滅菌控制閥或溫控水進、排閥門；具備壓力傳感器，關(guān)聯(lián)進氣與排氣控制閥自動控制罐壓力；具備稱重傳感器，關(guān)聯(lián)進料和出液閥自動控制罐內(nèi)液體質(zhì)量；具備pH傳感器，關(guān)聯(lián)酸堿蠕動泵自動控制罐內(nèi)pH值或監(jiān)測罐內(nèi)pH值變化(選配)；具備流量傳感器，關(guān)聯(lián)進料閥自動控制進料流速。

(8)取樣功能

乳化罐側(cè)壁設(shè)有無菌多次取樣裝置，用于乳化過程中、乳化后制品的取樣離線檢測，乳化的取樣多采用雙通道滅菌閥(高溫)類型。

(9)移液功能

乳化合格后進行物料轉(zhuǎn)移，通過罐底出液管路進行物料輸送。轉(zhuǎn)移前均對轉(zhuǎn)移管路進行清洗滅菌處理，實現(xiàn)物料的無菌轉(zhuǎn)移。

本文由中凈環(huán)球凈化CCG(www.fadamy.cn)提供，轉(zhuǎn)載請注明出處。