無塵潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)用

無塵潔凈廠房環(huán)境分級(jí)：

空氣中含塵濃度和微生物量是無菌產(chǎn)品特別是某些生物制劑API無塵潔凈廠房環(huán)境條件的重要衡量標(biāo)準(zhǔn)，無塵潔凈廠房等級(jí)就是根據(jù)這些不同衡量標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)值確定的。

環(huán)境等級(jí)有幾種類似的提法：ISPE 指南采用的是ISO標(biāo)準(zhǔn)的“級(jí)”，如“7 級(jí)”即為ISO7（每立方米352000個(gè)微粒—動(dòng)態(tài)，0.5μm 粒徑），微生物限值為10cfu/m3。通過對(duì)比，ISPE 的“7 級(jí)”同歐洲標(biāo)準(zhǔn)的B級(jí)很相似，不同的是歐洲標(biāo)準(zhǔn)的A、B、C、D級(jí)尚有靜態(tài)限值。

我國 GMP 采用了同歐盟相同的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

無塵潔凈廠房級(jí)別是如何保持的？

設(shè)計(jì)者可能習(xí)慣運(yùn)用潔凈室等級(jí)，對(duì)應(yīng)換氣率（室內(nèi)換氣次數(shù)）這一“經(jīng)驗(yàn)法則”。經(jīng)驗(yàn)豐富的設(shè)計(jì)者只將這種方法應(yīng)用在方案設(shè)計(jì)中，然后再根據(jù)對(duì)工藝流程的進(jìn)一步了解調(diào)整所需換氣次數(shù)。

設(shè)計(jì)者應(yīng)考慮換氣率、空氣含塵濃度、無塵潔凈廠房自凈時(shí)間的相互關(guān)系。雖然換氣率是制品廠暖通空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)中的重要參數(shù)，但是，相對(duì)于生產(chǎn)房間的分級(jí)而言，換氣率與自凈能力之間有著更緊密的關(guān)系，換氣率取決于房間盡寸和空氣流量任意設(shè)定換氣率將決定房間的送風(fēng)量，并影響到工程投資和生命周期成本。

無塵潔凈廠房塵埃粒子生成率：

如果已知穩(wěn)態(tài)無塵潔凈廠房內(nèi)微粒數(shù)量、無塵潔凈廠房送風(fēng)量及送風(fēng)中微粒含量，即可通過計(jì)算得出微粒生成率（PGR）。然后可將 PGR 值應(yīng)用于同類設(shè)施的相同生產(chǎn)房間。

當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行塵埃粒子監(jiān)控時(shí)，應(yīng)考慮正在處理的產(chǎn)品微粒并非污染物，如無菌粉末填充時(shí)微粒數(shù)較多，這同填充過程相關(guān)，并非潔凈室設(shè)計(jì)失敗。

盡管運(yùn)行中的設(shè)備可產(chǎn)生大量微粒，但操作人員仍是微生物污染的主要來源，加強(qiáng)對(duì)人體釋放總微粒數(shù)的控制即可加強(qiáng)對(duì)無塵潔凈廠房內(nèi)微生物微粒的控制。

在保證室內(nèi)潔凈要求的前提下，可以減少房間的送風(fēng)量，但仍應(yīng)維持室內(nèi)溫濕度、自凈時(shí)間、室內(nèi)空氣量平衡等要求。

產(chǎn)品及工藝考慮：

暖通空調(diào)旨在確保生產(chǎn)人員的舒適性，保護(hù)設(shè)施內(nèi)部人員和設(shè)施外部人員不受空氣中有害物質(zhì)的危害。為了保證制品質(zhì)量，還要保證制品生產(chǎn)所要求的空氣環(huán)境。

因?yàn)?，產(chǎn)品可能受到溫度、濕度、來自外界的空氣污染或產(chǎn)品之間定義污染的影響，而操作人員也可能會(huì)暴露于空氣懸浮有害物中。

    對(duì)產(chǎn)品和工藝過程的了解是良好暖通空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的關(guān)鍵。

無塵潔凈廠房污染控制：

無塵潔凈廠房暖通空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)能控制空氣污染，以保證產(chǎn)品的純度、均一性和品質(zhì)。潔凈室污染控制通常可通過下述方式實(shí)現(xiàn)，即：向工作場(chǎng)所送入經(jīng)過凈化過濾的空氣，同環(huán)境空氣混合并稀釋潔凈室空氣中的污染物。

無塵潔凈廠房微?？倲?shù)與活性微粒

大多數(shù)塵埃粒子都不具有生命力，只有一小部份（<1％）微粒具有生命力，比如細(xì)菌，它們是可以繁殖的，因此這些帶有微生物的活性微粒同不帶微生物的微粒一起運(yùn)動(dòng)，由此會(huì)污染到其它微粒。中凈環(huán)球凈化可提供無塵車間、潔凈廠房等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、 改造等配套服務(wù)。

溫度、濕度對(duì)污染控制的影響？

健康人產(chǎn)生的環(huán)境污染物很少：在基本上坐著工作時(shí)，一名普通工人每分鐘釋放 100000個(gè)微粒（粒徑≥0.3μm）。一名發(fā)熱、身體不適的工人每分鐘可能釋放數(shù)百萬個(gè)上述粒徑范圍內(nèi)的微粒，包括更多的細(xì)菌。較高的溫度和濕度還會(huì)加快表面微生物和霉菌的生長速度， 由此對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。

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