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202110/29
GMP潔凈車間建設廠區(qū)環(huán)境要求 一、GMP潔凈車間廠區(qū)環(huán)境總原則 GMP潔凈車間廠址環(huán)境和總圖布置應符合:環(huán)境無污染,廠區(qū)要整潔;區(qū)間不妨礙,發(fā)展有余地。企業(yè)應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?..
202110/28
GMP無菌制劑車間的無菌工藝模擬 無菌制品生產(chǎn)工藝包括最終滅菌工藝和部分或全部無菌生產(chǎn)工藝。由于無菌檢查方法本身的局限性，例如耗時長、靈敏度不高等，因此制品一旦發(fā)生微生物污染，現(xiàn)有的取樣和檢測手段并不...
202110/27
檢測實驗室裝修之實驗用房及輔助用房 1.一般要求 由標準單元組成的具有特殊要求的檢測實驗室,其空間尺寸應按實驗室功能、儀器設備規(guī)格、安裝及維護檢修的要求確定。 2.業(yè)務受理室 業(yè)務受理室應綜合考慮業(yè)務...
202110/26
實驗室凈化裝修工程之通風柜及集氣設備 實驗室通風是實驗室設計中不可缺少的一個組成部分。為了使實驗室工作人員不吸入或咽入一些可致病的或不明的化學物質(zhì)和有機體，實驗室中應有良好的通風,保障實驗人員的身心...
202110/25
動物實驗室、動物房設計裝修 1、動物實驗室建筑結(jié)構(gòu) 通常動物實驗室地板上均布荷載的參考經(jīng)驗值為4kn/m2，但該荷載通常不能滿足大型清洗設備（隧道籠式清洗機、大型轉(zhuǎn)運室等）的需要，大型設備所在的占地面積通...
202110/22
GMP實驗室工程理化分析方法驗證和確認 （1）適用范圍 以下內(nèi)容適用于化學制品、生物制品（包括物料和產(chǎn)品）的理化分析方法。 （2）哪些分析方法需要驗證和確認? 原則上各類方法均需進行驗證，依照方法來源...
202110/21
動物實驗室設計及規(guī)劃 環(huán)境條件對動物機體的繁殖、遺傳、生理和病理都有很大影響。環(huán)境條件包括居住、氣候、微生物和營養(yǎng)等。動物實驗室設計最重要的內(nèi)容就是滿足實驗動物所需的環(huán)境溫度、濕度、氣流速度、照明、...
202110/20
潔凈凈化車間的組合式變風量空調(diào)系統(tǒng) 如果將較為獨立的定風量空調(diào)系統(tǒng)或變風量空調(diào)系統(tǒng)與部分有較強功能的裝置或者末端設備進行組合，就構(gòu)成為所謂的組合式空調(diào)系統(tǒng)，如果將變風量空調(diào)系統(tǒng)與其他有較強功能的裝置...
202110/19
凈化車間設計之并聯(lián)型變風量系統(tǒng)應用 并聯(lián)型變風量系統(tǒng)是指并聯(lián)式風機動力型變風量末端裝置與變頻空調(diào)機組組合而成的系統(tǒng)。 1.凈化車間設計中并聯(lián)型變風量系統(tǒng)末端裝置的結(jié)構(gòu)組成和工作方式 并聯(lián)型變風量...
202110/18
無菌生產(chǎn)車間組合變頻空調(diào)機組系統(tǒng) 串聯(lián)型變風量系統(tǒng)是串聯(lián)式風機動力型變風量末端裝置與變頻空調(diào)機組組合而成的系統(tǒng)。 1. 無菌生產(chǎn)車間串聯(lián)型變風量系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與運行 串聯(lián)風機 VAV系統(tǒng)的末端箱體送風出口...
202110/15
無塵無菌潔凈廠房中冷熱型變風量空調(diào)系統(tǒng) 1. 無塵無菌潔凈廠房冷熱型單風道變風量系統(tǒng)結(jié)構(gòu)與運行 冷熱型單風道變風量系統(tǒng)使用的末端裝置與單冷型單風道系統(tǒng)是一樣的， 該系統(tǒng)的運行工況有供冷工況及供熱工況。...
202110/14
生物安全實驗室設計裝修時氣密門要求 一、生物安全實驗室設計裝修時氣密門概述 高級別生物安全實驗室建設過程中，氣密性是保證實驗室空氣...
202110/13
無塵無菌實驗室的實驗臺 無塵無菌實驗室的實驗臺包括理化實驗臺、儀器臺、天平臺、洗滌臺、高溫臺等。 1. 無塵無菌實驗室的實驗臺按材質(zhì)分類 實驗臺根據(jù)用料不同可分為木質(zhì)結(jié)構(gòu)、鋼木結(jié)構(gòu)和全鋼結(jié)構(gòu)。
202110/12
pcr實驗室的單冷型單風道變風量空調(diào)系統(tǒng) 1. pcr實驗室的單冷型單風道變風量空調(diào)系統(tǒng)的組成結(jié)構(gòu)特點 一次風口和送風口之間形成的風道是末端裝置中的唯一風道，即在末端裝置中僅有一條從一次風口到送風口的通道，...
202110/11
生物細胞實驗室的生物制品生產(chǎn)設備 現(xiàn)代制品行業(yè)中，生物制品得益于生物技術(shù)的發(fā)展。而生物技術(shù)的發(fā)展除了生物技術(shù)基礎理論如基因重組技術(shù)等的發(fā)展外，很大程度是生物技術(shù)設備的發(fā)展，特別是計算機技術(shù)和納米材料...
202110/09
生物無菌實驗室的獨立通風籠具和壓力蒸汽滅菌器 一、生物無菌實驗室的獨立通風籠具（IVC) 1 .概述 獨立通風籠具（Individually VEntilatEd CagEs， IVC）屬于動物隔離設備的一種，主要用于小型嚙齒類實驗動物...
202110/08
無菌制劑無塵車間生產(chǎn)設備 無菌產(chǎn)品包括注射劑、眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等，無菌制劑的生產(chǎn)工藝一般分為滅菌工藝和無菌生產(chǎn)工藝。無菌產(chǎn)品通常要求在嚴格的生產(chǎn)環(huán)境中進行產(chǎn)品灌裝和容器的密封，結(jié)合后...
202109/29
無菌生物實驗室的動物隔離設備 一、概述： 無菌生物實驗室的動物隔離設備按腔體內(nèi)的正負靜壓差可分為正壓型實驗動物隔離裝置、負壓型實驗動物隔離裝置兩大類。正壓型實驗動物隔離裝置是指相對于外部環(huán)境，其內(nèi)...
202109/28
口服固體制劑GMP車間工藝設備 片劑的主要工藝步驟包括；原輔料前處理（包括粉碎、過篩、稱量等）、制粒（干法制粒、濕法制粒)、濕法整粒、干燥、干法整粒、混合、壓片、包衣、泡罩包裝以及瓶裝，其中每一道工序可...
202109/26
無塵凈化車間工程中制冷站的運行控制 1. 無塵凈化車間工程中冷水機組的聯(lián)鎖控制 為使冷水機組能正常運行和系統(tǒng)安全，通過編制程序，嚴格按照各設備起停工藝流程要求運行。冷水機組的起動、停止與輔助設備的起停...
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