GMP無菌車間凈化空調系統(tǒng)

1.GMP無菌車間除凈化區(qū)域與非凈化區(qū)域的空調系統(tǒng)應分開設置外，首先應確認須獨立設置的凈化空調系統(tǒng)。

空氣凈化(潔凈)主要通過阻隔式過濾手段+氣流組織+壓力梯度，實現(xiàn)凈化空氣的目的。空調主要是指溫、濕度調節(jié)。簡言之凈化空調=凈化+空調。

2.確認不能用循環(huán)風的系統(tǒng)，采用全排風。

下列場合不能用循環(huán)風：

(1)產生粉塵的場合(例如，溶劑的原料精制、烘干，固體物料的加工、壓制、罐裝等)。

(2)有可能通過系統(tǒng)混合并有嚴重后果的場合(如多品種生產的片劑GMP無菌車間)。

(3)有可能通過系統(tǒng)污染的場合(如實驗動物房飼養(yǎng)室)。

3.確認須采用負壓的系統(tǒng)。

下列場合須用負壓系統(tǒng)：

(1)青霉素等的精制、干燥特別是分裝GMP無菌車間(相對負壓)。

(2)芽孢制品車間(相對負壓)。

(3)產塵量大對相鄰環(huán)境潔凈度構成威脅的，如口服固體制劑的配料、制粒和壓片等操作室(相對負壓)。

(4)三級、四級生物安全實驗室(絕對負壓)。

(5)相對負壓的場所對室外還應有微正壓，以防止受到污染。

4.除整個青霉素廠房是單獨系統(tǒng)外，青霉素分裝GMP無菌車間也須是獨立系統(tǒng)。

作為致敏物質發(fā)生源的分裝GMP無菌車間，在其主要發(fā)塵點上須有排風，排風口和車間回風口應按相關的規(guī)定安裝過濾器。

5.劃分的系統(tǒng)規(guī)模宜適中。

凈化空調系統(tǒng)的劃分應參照以下原則，從每一個系統(tǒng)不宜過大、風管內風速不宜過大、風管截面積不宜過大(宜不大于1m²)考慮，風量以不大于30000m³/h為宜。同時系統(tǒng)的劃分應有利于節(jié)能和管理。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

(1)按不同的品種劃分：

因為“無菌產品”、“生物制品”等不同品種對空氣潔凈度的要求、對污染的防范不一樣。

(2)按不同的劑型劃分：

因為劑型對凈化空調的參數(shù)、方式的要求不一樣。

(3)需要時按不同的潔凈度級別劃分：

因為不同級別的參數(shù)、風量等不同。

(4)按樓層或平面分區(qū)劃分

因為這樣便于布置管道和機房。

(5)按運行班次劃分。

(6)冷熱負荷相差很大的房間不宜劃分在同一系統(tǒng)。

(7)產品的非無菌操作和無菌操作工序所在房間應分別設置不同的系統(tǒng)。

6.選用的凈化空調系統(tǒng)(如一次回風的正壓送回風系統(tǒng)、二次回風的正壓送回風系統(tǒng)、全新風全排風負壓系統(tǒng)、局部排風的正壓送回風系統(tǒng)、局部排風的負壓送回風系統(tǒng)、新風+局部自循環(huán)系統(tǒng)、新風+風機盤管系統(tǒng)、新風+FFU系統(tǒng)等)應符合需要、可能和計算結果。

(1)一次回風的正壓送回風系統(tǒng)：

這是一般的形式，適用于風量不大的系統(tǒng)。

(2)二次回風的正壓送回風系統(tǒng)：

可省去一次回風的又加熱又冷卻的能量浪費，即省去一部分再加熱熱量和一部分制冷量，適合于級別高、風量大的系統(tǒng)，但不宜用于散熱量大或者散濕量變化大的場合。

(3)全新風全排風的負壓系統(tǒng)：

這也稱為直流系統(tǒng)，適用于不允許循環(huán)風因而也不允許室內氣流流向室外的場合，所以是負壓系統(tǒng)，排風量大于新風量。

(4)局部排風的正壓送回風系統(tǒng)：

對局部區(qū)域(小室或加以圍擋)因產生污染量大，需局部排風以降低污染量。但就整個GMP無菌車間來說，其他區(qū)對此局部區(qū)和室外都是正壓，即其他區(qū)域的產品需要保護，其整個新風量應滿足局部排風量和車間正壓的要求。

(5)局部排風的負壓送回風系統(tǒng)：

不僅局部區(qū)域要排風形成對GMP無菌車間的負壓，車間對外界也要負壓即車間對外部也不能有污染，顯然新風量要少于“4”的局部排風的正壓送回風系統(tǒng)。

(6)新風+自循環(huán)(如風機盤管等)系統(tǒng)：

當室內負荷不大時，新風可單獨供給。室內氣流自循環(huán)凈化處理，適用于不能室間混風的或改造的或簡化設計管路的場合。

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