無菌GMP車間廠房生產(chǎn)區(qū)域的劃分

一般區(qū)：為產(chǎn)品或物料不明顯暴露操作的區(qū)域，如外包裝區(qū)、總更衣區(qū)、車間動力區(qū)域（空調(diào)、制水、空壓、制冷、真空、配電等）該區(qū)域內(nèi)對空氣潔凈度通常沒有要求。D級潔凈區(qū)口服液體和固體制劑、腔道、表皮外用藥等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸的包裝材料最終處理的工序區(qū)域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。

無菌室（區(qū)）：無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：

A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36～0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。

B級：指無菌配制和灌裝等風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

污染風險是指產(chǎn)品容易長菌、灌裝速度慢、灌裝用容器為廣口瓶、容器需暴露數(shù)秒后方可密封等狀況。表1-2　非最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作相應潔凈級別示例

根據(jù)已壓塞產(chǎn)品的密封性、軋蓋設備的設計、鋁蓋的特性等因素，軋蓋操作可選擇在C級或D級背景下的A級送風環(huán)境中進行。A級送風環(huán)境應當至少符合A級區(qū)的靜態(tài)要求。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈車間、無菌車間等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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