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201906/20
潔凈室凈化措施及凈化方案 潔凈室空調凈化措施包括制冷措施，熱、濕處理措施和送風措施；制冷措施根據(jù)供冷要求：耗冷量、供冷方式、冷凍水溫等，工程建設地區(qū)的水源情況以及電源、熱源等籌備情況進行技術經濟比...
201906/18
無塵車間配套風機盤管安裝要求 無塵車間風機盤管應有裝箱單、風機盤管說明書、產品質量合格證與產品性能檢測報告等隨機文件，風機盤管開箱檢查內容包括：電動機殼體及表面交換器有無損傷、銹蝕等缺陷；風機盤管...
201906/14
生物GMP車間工程工藝設計 生物制藥GMP車間工藝設計要嚴格按照GMP要求進行設計，要確保工廠投產后，能生產出符合質量要求的合格品。確定車間生產任務；選擇生產工藝流程及主要工藝設備；確定主要工藝參數(shù)、定額指...
201906/12
潔凈室通風機、減振器安裝 潔凈室配套通風機底座直接安置在基礎上時，安裝前應對基礎各部分尺寸進行檢查，合格后方可就位安裝，就位后應用成對斜墊鐵找平，放墊鐵的目的是通過調整墊鐵的厚度，使安裝的通風機達...
201906/10
凈化車間空調機組質量控制要求 凈化車間空調機組安裝型號、規(guī)格、方向和技術參照應符合設計要求；現(xiàn)場組裝的組合式空調機組應做漏風量測試，其漏風量必須符合要求；組合式空調機組各功能段的組裝應符合設計規(guī)定...
201906/06
無塵潔凈車間污染控制措施 無塵車間交叉污染是指通過人員往返、工具傳送、物料運輸和空氣流動等途徑，使原輔料或產品受到其他原輔料或產品的污染；因人員、器具、物料、空氣等不恰當?shù)牧鲃?，使?jié)崈舳燃墑e低的區(qū)...
201906/05
無菌車間循環(huán)風凈化空調系統(tǒng) 無菌車間新風本身經過初效、中效和高中效或亞高效過濾器組合的新風處理裝置的過濾，這樣大大減少了系統(tǒng)中有關部件，例如加熱器、表冷器等的堵塞，而堵塞現(xiàn)象曾造成室內新風量銳減；...
201906/04
生物潔凈廠房污染控制 生物潔凈廠房污染控制包括塵?？刂坪臀⑸锟刂?，尤其以微生物控制最為重要，塵?？刂坪臀⑸锟刂瓢ㄈ齻€方面：污染源控制、散播過程控制、交叉污染控制。為了減少或避免大氣污染源對潔...
201906/01
無塵室空調機組安裝要求 無塵室空調機組設備就位前，應按施工圖和有關建筑物的軸線或邊緣線及標高線，劃定安裝的基準線；設備找正、調平的測量位置，當設備技術文件無規(guī)定時，宜在設備的主要工作面確定；組合式...
201905/31
GMP車間設計參數(shù)要求 GMP車間應控制的設計參數(shù)：空氣潔凈度級別、換氣次數(shù)、工作區(qū)截面風速、靜壓差、溫濕度、照度、噪聲、新風量等。在確定一個車間設計級別時，首先應明確是哪一類產品，其次要知道是什么劑型，...
201905/30
潔凈車間凈化設備安裝質量要求 潔凈車間法蘭密封墊應選用彈性好、不透氣、不產塵的材料，嚴禁采用乳膠海綿、泡沫塑料、厚紙板、石棉繩、鉛油、麻絲以及油氈紙等含開孔孔隙和易產塵的材料，密封墊厚度要根據(jù)材料...
201905/28
凈化廠房施工裝修技術要求？ 凈化廠房嵌縫的彈性密封材料及防塵涂料必須有注明成分、品種、出廠日期、貯存有效期限和施工方法的說明以及產品合格證書，不得使用過期產品和未經鑒定的產品；水磨石地面應現(xiàn)澆，所用...
201905/27
無塵車間制冷機組介紹 無塵車間制冷機可分為壓縮式制冷機、吸收式制冷機、蒸汽噴射式制冷機、半導體制冷機，其中壓縮式制冷機、吸收式制冷機和蒸汽噴射式制冷機應用較為廣泛；螺桿式制冷機結構簡單、易損件少、使...
201905/24
潔凈室潔凈度、微生物含量控制 對潔凈室塵埃粒子數(shù)的控制，空氣凈化系統(tǒng)起著非常關鍵的作用，針劑生產的空氣潔凈度要求為100級，采用垂直和水平單向流流型，氣流風速分別大于0.25m/s和0.35m/s；當空氣潔凈度要求...
201905/23
無菌車間標準化技術要求 無菌車間應設有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應達到10000級，室內溫度保持在20-24℃，濕度保持在45%-60%，超凈臺潔凈度應達到100級；應保持清潔，嚴禁堆放雜物，以防污染；嚴防...
201905/21
醫(yī)療潔凈廠房空氣凈化 醫(yī)療潔凈廠房有多種工序時，應根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級；在滿足生產工藝要求的前提下，凈化車間的氣流組織，宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結合的方式；...
201905/20
GMP車間室內安裝要求？ GMP車間室內裝修，應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料，墻面內裝修當需附加構造骨架和保溫層時，應采用非燃燒體或難燃燒體；墻壁和頂棚的表面，應平整、光潔、不起...
201905/18
無塵車間離心式空壓機的維護與管理 無塵車間欲保證離心式空壓機取得長周期無故障的運行效果，必須做好機組的使用維護工作，按工藝規(guī)程規(guī)定的時間，檢查潤滑系統(tǒng)各部位的溫度、壓力、壓差和液位的指示值，發(fā)現(xiàn)偏離...
201905/17
醫(yī)療潔凈廠房布置要求 醫(yī)療工業(yè)潔凈廠房位置選擇，應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染、...
201905/16
潔凈車間氣體管道標準要求 潔凈車間工業(yè)氣體管道的干管，應敷設在技術夾層、技術夾道內，氫氣和氧氣管道明敷，如敷設在技術夾層、技術夾道內時，應采取良好的通風措施。高純氣體管道設計，應根據(jù)計算確定管徑；管...
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