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202112/13
無塵無菌車間管道系統(tǒng)設(shè)計安裝 在小容量注射劑生產(chǎn)中，無塵無菌車間潔凈管道系統(tǒng)主要用于對工藝用水、工藝用氣、配制后液體的輸送和分配 ，如注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮氣體等。 對于無塵無菌車間管...
202112/09
片劑潔凈車間的除濕措施 片劑潔凈車間的除濕要求： 在壓片過程中，過細的粉末或者本身又是含有吸濕性的物品，它們特別容易吸潮變粘，影響產(chǎn)品質(zhì)量。所以某些片劑粉劑生產(chǎn)和膠囊生產(chǎn)中均要求很低的相對濕度，但...
202112/08
GMP生物實驗室配套設(shè)備 GMP生物實驗室通常采用兩級屏障。GMP生物安全實驗室操作人員與操作對象之間的隔離是一道主要屏障，主要包括各級生物安全柜、動物隔離器和個人防護裝備。生物安全柜、隔離器、IVC、解剖臺和...
202112/06
無塵室凈化車間倉儲區(qū) 每個溫控存儲區(qū)域在使用前須進行確認，確認的程度通過評估確定。 (1)溫度分布研究 所有用于存儲和處理有特定溫度要求的制品的空間均需要進行溫度分布研究。 ①溫度分布研究目的
202112/03
制劑gmp凈化車間B級區(qū)布局 制劑gmp凈化車間B級區(qū)實現(xiàn)靜態(tài)非單向流5級和動態(tài)非單向流7級的空氣凈化系統(tǒng)方式可有以下幾種。 (1)雙系統(tǒng)送風(fēng)方式 當(dāng)動、靜態(tài)換氣次數(shù)相差較大時，可按動態(tài)、靜態(tài)分設(shè)兩個系統(tǒng)...
202112/02
萬級潔凈廠房倉儲區(qū)設(shè)計 通常以倉儲需求、存儲條件、GMP要求三個方面為基礎(chǔ)，結(jié)合制品生產(chǎn)企業(yè)自身的特點，考慮消防、安全性等因素，對倉儲區(qū)進行設(shè)計、建造或改造，以滿足法規(guī)要求。 (1)一般潔凈廠房倉儲區(qū)設(shè)...
202111/30
無菌潔凈室局部單向流與送風(fēng)口 當(dāng)無菌潔凈室面積比較大時，如果需要5級保護的操作點不大，則可以只在操作點上方設(shè)局部單向流區(qū)域，例如局部5級送風(fēng)口或?qū)恿髡?，而在其他區(qū)域設(shè)亂流送風(fēng)口,達到7級或8級。 當(dāng)無菌...
202111/29
口服固體制劑GMP車間 (1)口服固體制劑GMP車間包裝設(shè)備 口服固體常規(guī)包裝設(shè)備可分為瓶裝包裝設(shè)備、鋁塑包裝設(shè)備和袋包裝設(shè)備。 ①瓶裝包裝設(shè)備 主要有理瓶機、 全自動數(shù)粒機、旋蓋機、封口機、貼標(biāo)機...
202111/29
動物生物實驗室規(guī)劃與布局 1、 確定生物實驗室類型 按照國家標(biāo)準要求，生物安全實驗室分為四級：一級、二級、三級和四級生物安全實驗室，其中三級和四級生物安全實驗室為高水平生物安全實驗室。在高水平生物安...
202111/26
GMP無塵車間的GEP階段性管理要求 1.用戶需求定義階段 項目前期，用戶需求需要收集和定義包括：項目基本情況與目標(biāo)；產(chǎn)品質(zhì)量屬性和工藝控制要求 ；需要遵從的行業(yè)規(guī)范和法規(guī)要求；生產(chǎn)操作和運營維護的需要，安...
202111/25
不同級別生物安全實驗室平面設(shè)計要求 1.一級生物安全實驗室平面設(shè)計 一級生物安全實驗室的平面布局，應(yīng)在靠近實驗室的出口處設(shè)洗手池，根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實驗室設(shè)備、臺柜、物品等，若操作有刺激性、...
202111/23
gmp無菌廠房設(shè)備之加濕器 本文詳細介紹gmp無菌廠房的加濕器。 根據(jù)加濕器原理,加濕器可以分為三類,即蒸汽式、噴霧式和汽化式,主要用于北方冬季加濕。 （1）蒸汽式加濕器 原理:通過直接向空氣中噴蒸汽來加濕...
202111/22
固體制劑GMP潔凈車間工藝確認 固體制劑GMP車間設(shè)施、設(shè)備與公用設(shè)施的設(shè)計與確認，應(yīng)在工藝確認前完成。 工藝性能確認，用以證明生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量屬性產(chǎn)品的能力?；谏芷诘墓に嚧_認包含設(shè)備/系統(tǒng)確認和...
202111/19
萬級無塵車間負荷及送風(fēng)量計算 一、配置變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)的負荷計算 為無塵車間配置變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)須通過負荷計算，負荷計算又分為冷負荷和熱負荷。在夏季供給冷量的時候使用冷負荷定量描述空調(diào)區(qū)域?qū)淞康男枨?...
202111/16
動物實驗室設(shè)計中的給排水系統(tǒng) 1、動物實驗室中動物的飲用水 （1） 動物飲用水水質(zhì) 實驗動物的飼養(yǎng)環(huán)境分為普通環(huán)境、屏障環(huán)境和隔離環(huán)境。普通實驗動物飲用水應(yīng)符合GB5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準》的要求...
202111/15
10萬級潔凈車間的空調(diào)分區(qū)和系統(tǒng)配置 一. 潔凈車間的空調(diào)分區(qū)和設(shè)計舉例 一般情況下，在變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計中首先對空調(diào)區(qū)域特性進行內(nèi)、外分區(qū)。對于進深較大的空調(diào)房間宜分為內(nèi)、外區(qū)，其中外區(qū)進深可取3~5...
202111/12
十萬級無菌車間清潔驗證 清潔驗證相關(guān)的方法一般包括取樣方法與清潔樣品分析方法。取樣方法回收率代表了取樣設(shè)計的適用性和可靠性，而適當(dāng)?shù)姆治龇椒☉?yīng)能夠充分檢測相關(guān)殘留物，檢測結(jié)果決定清潔程序是否可靠或需...
202111/11
潔凈無塵車間變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)的分類及選擇 潔凈無塵車間變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)可以采用的組態(tài)及工作方式較多，因此根據(jù)變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)的分類及應(yīng)用環(huán)境來選擇合適的系統(tǒng)及裝置。 在對潔凈無塵車間進行分區(qū)的情況下，變...
202111/10
無菌制劑GMP車間清潔驗證運用風(fēng)險評估 清潔驗證中合理運用風(fēng)險評估可達到如下目的: 選出清潔驗證目標(biāo)產(chǎn)品，有效地減少清潔驗證工作量,提高清潔驗證的適用性; 選出取樣點位置并選擇合理的取樣方法,從而更高效...
202111/08
gmp廠房潔凈工程的清潔驗證 所有驗證活動應(yīng)有計劃，清潔驗證計劃的要求應(yīng)在主計劃或類似文件中規(guī)定和記錄。計劃應(yīng)描述職責(zé)、清潔驗證原則、策略和實施要求。 清潔驗證計劃有兩種編制方式，一種是編制包括所有要...
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